CARDIOBASE Bern PCI-register
6 maart 2023 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne
Het doel van het CARDIOBASE Bern PCI-register is het verzamelen van basislijn klinische en procedurele gegevens en het beoordelen van de klinische resultaten van alle patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan in het Bern University Hospital.
Alle patiënten die PCI ondergaan met of zonder stentimplantatie zullen prospectief worden geregistreerd.
Het gebruik van het apparaat is volgens de beslissing van de behandelend arts en onafhankelijk van dit register.
Bij ontslag uit het ziekenhuis en na een jaar worden de volgende uitkomsten beoordeeld: overlijden, hartdood, myocardinfarct, stenttrombose, herhaalde revascularisatie, stenttrombose, beroerte, bloeding, nierfalen en vasculaire complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Percutane coronaire interventie (PCI) is wereldwijd de meest uitgevoerde medische ingreep. Coronaire hartziekte (CAD) blijft de belangrijkste doodsoorzaak, hoewel de vooruitgang in de behandeling van acuut myocardinfarct (MI) de ziekenhuissterfte heeft teruggebracht van 16% in het midden van de jaren tachtig tot ongeveer 4 tot 6%. Verschillende doorbraken hebben geleid tot verbetering van de cardiovasculaire uitkomsten, waaronder het gebruik en de verdere verbetering van coronaire stents en plaatjesaggregatieremmers. Wat stents betreft, werden eerst stents van blank metaal geïntroduceerd, maar deze gingen gepaard met een hoog risico op restenose, iets dat met succes werd aangepakt door de introductie van medicijnafgevende stents.
Alle voordelen en tekortkomingen van nieuw geïntroduceerde apparaten en medicamenteuze therapieën worden geëvalueerd in grote gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT). Registraties bieden nuttige inzichten in nieuwe associaties die niet door RCT kunnen worden aangepakt.
Het doel van het CARDIOBASE Bern PCI-register is het verzamelen van basislijn klinische en procedurele gegevens en het beoordelen van de klinische resultaten van alle patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan in het Bern University Hospital. Alle patiënten die PCI ondergaan met of zonder stentimplantatie zullen prospectief worden geregistreerd. Het gebruik van het apparaat is volgens de beslissing van de behandelend arts en onafhankelijk van dit register.
Objectief
Verzamel prospectief klinische, procedurele en klinische uitkomsten bij ontslag en één jaar om de veiligheid en werkzaamheid van PCI in het Bern University Hospital te beoordelen.
methoden
ECG's van alle patiënten zullen worden geanalyseerd en er zal een correlatie met klinische uitkomstgegevens worden uitgevoerd. Uitkomsten zullen worden vergeleken in verschillende klinische subgroepen. De impact van geïmplanteerde stent-apparaten en het anti-bloedplaatjestherapieregime op cardiovasculaire uitkomsten zal worden beoordeeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
10000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lorenz Raeber, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 31 632 21 11
- E-mail: lorenz.raeber@insel.ch
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- Department of Cardiology, Bern University Hospital
-
Contact:
- Lorenz Raeber, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 31 632 21 11
- E-mail: lorenz.raeber@insel.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephan Windecker, Professor Dr. med.
-
Hoofdonderzoeker:
- Lorenz Raeber, PD Dr med.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Prospectief, single-center observationeel, webgebaseerd register van alle patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan in het Bern University Hospital, Zwitserland
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- PCI ondergaan in het Universitair Ziekenhuis van Bern
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria
- Geen geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle patiënten
Patiënten die een PCI ondergaan in het Bern University Hospital
|
Niet-chirurgische procedure die wordt gebruikt om de stenotische (vernauwde) kransslagaders van het hart te behandelen die worden aangetroffen bij coronaire hartziekten.
Een leeggelopen ballon of ander apparaat op een katheter wordt vanuit een slagader (zoals de liesslagader of radiale slagader) omhoog gevoerd door bloedvaten totdat ze de plaats van verstopping in het hart bereiken.
Röntgenfoto's worden gebruikt om het inrijgen van de katheter te begeleiden.
Bij de verstopping wordt de ballon opgeblazen om de slagader te openen, waardoor het bloed kan stromen.
Een stent wordt vaak geplaatst op de plaats van verstopping om de slagader permanent te openen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met overlijden
Tijdsspanne: Bij ontslag, naar verwachting gemiddeld na 2 dagen en na een jaar
|
Bij ontslag, naar verwachting gemiddeld na 2 dagen en na een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met een hartinfarct
Tijdsspanne: Bij ontslag, naar verwachting gemiddeld na 2 dagen en na een jaar
|
Bij ontslag, naar verwachting gemiddeld na 2 dagen en na een jaar
|
|
Aantal patiënten met stenttrombose
Tijdsspanne: Bij ontslag, naar verwachting gemiddeld na 2 dagen en na een jaar
|
Bij ontslag, naar verwachting gemiddeld na 2 dagen en na een jaar
|
|
Aantal patiënten met herhaalde revascularisatie
Tijdsspanne: Bij ontslag, naar verwachting gemiddeld na 2 dagen en na een jaar
|
Bij ontslag, naar verwachting gemiddeld na 2 dagen en na een jaar
|
|
Aantal patiënten met een beroerte
Tijdsspanne: Bij ontslag, naar verwachting gemiddeld na 2 dagen en na een jaar
|
Bij ontslag, naar verwachting gemiddeld na 2 dagen en na een jaar
|
|
Aantal patiënten met bloedingen
Tijdsspanne: Bij ontslag, naar verwachting gemiddeld na 2 dagen en na een jaar
|
Bij ontslag, naar verwachting gemiddeld na 2 dagen en na een jaar
|
|
Aantal patiënten met
Tijdsspanne: Bij ontslag, naar verwachting gemiddeld na 2 dagen en na een jaar
|
Bij ontslag, naar verwachting gemiddeld na 2 dagen en na een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephan Windecker, Professor Dr. med., Department of Cardiology, Bern University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Lorenz Raeber, PD Dr. med., Department of Cardiology, Bern University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wiviott SD, Braunwald E, McCabe CH, Montalescot G, Ruzyllo W, Gottlieb S, Neumann FJ, Ardissino D, De Servi S, Murphy SA, Riesmeyer J, Weerakkody G, Gibson CM, Antman EM; TRITON-TIMI 38 Investigators. Prasugrel versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2001-15. doi: 10.1056/NEJMoa0706482. Epub 2007 Nov 4.
- Gitt AK, Bueno H, Danchin N, Fox K, Hochadel M, Kearney P, Maggioni AP, Opolski G, Seabra-Gomes R, Weidinger F. The role of cardiac registries in evidence-based medicine. Eur Heart J. 2010 Mar;31(5):525-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehp596. Epub 2010 Jan 20. No abstract available.
- Mandelzweig L, Battler A, Boyko V, Bueno H, Danchin N, Filippatos G, Gitt A, Hasdai D, Hasin Y, Marrugat J, Van de Werf F, Wallentin L, Behar S; Euro Heart Survey Investigators. The second Euro Heart Survey on acute coronary syndromes: Characteristics, treatment, and outcome of patients with ACS in Europe and the Mediterranean Basin in 2004. Eur Heart J. 2006 Oct;27(19):2285-93. doi: 10.1093/eurheartj/ehl196. Epub 2006 Aug 14.
- Ueki Y, Zanchin T, Losdat S, Karagiannis A, Otsuka T, Siontis GCM, Haner J, Stortecky S, Pilgrim T, Valgimigli M, Windecker S, Raber L. Self-reported non-adherence to P2Y12 inhibitors in patients undergoing percutaneous coronary intervention: Application of the medication non-adherence academic research consortium classification. PLoS One. 2022 Feb 16;17(2):e0263180. doi: 10.1371/journal.pone.0263180. eCollection 2022.
- Ueki Y, Otsuka T, Bar S, Koskinas KC, Heg D, Haner J, Siontis GCM, Praz F, Hunziker L, Lanz J, Stortecky S, Pilgrim T, Losdat S, Windecker S, Raber L. Frequency and Outcomes of Periprocedural MI in Patients With Chronic Coronary Syndromes Undergoing PCI. J Am Coll Cardiol. 2022 Feb 15;79(6):513-526. doi: 10.1016/j.jacc.2021.11.047.
- Zanchin C, Ledwoch S, Bar S, Ueki Y, Otsuka T, Haner JD, Zanchin T, Praz F, Hunziker L, Stortecky S, Pilgrim T, Losdat S, Windecker S, Raber L, Siontis GCM. Acute coronary syndromes in young patients: Phenotypes, causes and clinical outcomes following percutaneous coronary interventions. Int J Cardiol. 2022 Mar 1;350:1-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.01.018. Epub 2022 Jan 13.
- Otsuka T, Bar S, Losdat S, Kavaliauskaite R, Ueki Y, Zanchin C, Lanz J, Praz F, Haner J, Siontis GCM, Zanchin T, Stortecky S, Pilgrim T, Windecker S, Raber L. Effect of Timing of Staged Percutaneous Coronary Intervention on Clinical Outcomes in Patients With Acute Coronary Syndromes. J Am Heart Assoc. 2021 Dec 7;10(23):e023129. doi: 10.1161/JAHA.121.023129. Epub 2021 Nov 24.
- Spirito A, Gragnano F, Corpataux N, Vaisnora L, Galea R, Svab S, Gargiulo G, Siontis GCM, Praz F, Lanz J, Billinger M, Hunziker L, Stortecky S, Pilgrim T, Capodanno D, Urban P, Pocock S, Mehran R, Heg D, Windecker S, Raber L, Valgimigli M. Sex-Based Differences in Bleeding Risk After Percutaneous Coronary Intervention and Implications for the Academic Research Consortium High Bleeding Risk Criteria. J Am Heart Assoc. 2021 Jun 15;10(12):e021965. doi: 10.1161/JAHA.121.021965. Epub 2021 Jun 8.
- Ueki Y, Bar S, Losdat S, Otsuka T, Zanchin C, Zanchin T, Gragnano F, Gargiulo G, Siontis GCM, Praz F, Lanz J, Hunziker L, Stortecky S, Pilgrim T, Heg D, Valgimigli M, Windecker S, Raber L. Validation of the Academic Research Consortium for High Bleeding Risk (ARC-HBR) criteria in patients undergoing percutaneous coronary intervention and comparison with contemporary bleeding risk scores. EuroIntervention. 2020 Aug 28;16(5):371-379. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00052.
- Ueki Y, Vogeli B, Karagiannis A, Zanchin T, Zanchin C, Rhyner D, Otsuka T, Praz F, Siontis GCM, Moro C, Stortecky S, Billinger M, Valgimigli M, Pilgrim T, Windecker S, Suter T, Raber L. Ischemia and Bleeding in Cancer Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. JACC CardioOncol. 2019 Dec 17;1(2):145-155. doi: 10.1016/j.jaccao.2019.11.001. eCollection 2019 Dec.
- Zanchin C, Ueki Y, Zanchin T, Haner J, Otsuka T, Stortecky S, Koskinas KC, Siontis GCM, Praz F, Moschovitis A, Hunziker L, Valgimigli M, Pilgrim T, Heg D, Windecker S, Raber L. Everolimus-Eluting Biodegradable Polymer Versus Everolimus-Eluting Durable Polymer Stent for Coronary Revascularization in Routine Clinical Practice. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Sep 9;12(17):1665-1675. doi: 10.1016/j.jcin.2019.04.046. Epub 2019 Aug 14.
- Ueki Y, Karagiannis A, Zanchin C, Zanchin T, Stortecky S, Koskinas KC, Siontis GCM, Praz F, Otsuka T, Hunziker L, Heg D, Moschovitis A, Seiler C, Billinger M, Pilgrim T, Valgimigli M, Windecker S, Raber L. Validation of High-Risk Features for Stent-Related Ischemic Events as Endorsed by the 2017 DAPT Guidelines. JACC Cardiovasc Interv. 2019 May 13;12(9):820-830. doi: 10.1016/j.jcin.2018.12.005. Epub 2019 Apr 10.
- Yamaji K, Zanchin T, Zanchin C, Stortecky S, Koskinas KC, Hunziker L, Praz F, Blochlinger S, Moro C, Moschovitis A, Seiler C, Valgimigli M, Billinger M, Pilgrim T, Heg D, Windecker S, Raber L. Unselected Use of Ultrathin Strut Biodegradable Polymer Sirolimus-Eluting Stent Versus Durable Polymer Everolimus-Eluting Stent for Coronary Revascularization. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e006741. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.006741.
- Li J, Wyrsch D, Heg D, Stoller M, Zanchin T, Perrin T, Windecker S, Raber L, Roten L. Electrocardiographic predictors of mortality in patients after percutaneous coronary interventions - a nested case-control study. Acta Cardiol. 2019 Aug;74(4):341-349. doi: 10.1080/00015385.2018.1494117. Epub 2018 Oct 17.
- Zanchin T, Temperli F, Karagiannis A, Zanchin C, Rasanen M, Koskinas KC, Stortecky S, Hunziker L, Praz F, Blochlinger S, Moro C, Moschovitis A, Seiler C, Billinger M, Heg D, Pilgrim T, Valgimigli M, Windecker S, Raber L. Frequency, Reasons, and Impact of Premature Ticagrelor Discontinuation in Patients Undergoing Coronary Revascularization in Routine Clinical Practice: Results From the Bern Percutaneous Coronary Intervention Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2018 May;11(5):e006132. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006132.
- Koskinas KC, Zanchin T, Klingenberg R, Gencer B, Temperli F, Baumbach A, Roffi M, Moschovitis A, Muller O, Tuller D, Stortecky S, Mach F, Luscher TF, Matter CM, Pilgrim T, Heg D, Windecker S, Raber L. Incidence, Predictors, and Clinical Impact of Early Prasugrel Cessation in Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction. J Am Heart Assoc. 2018 Apr 13;7(8):e008085. doi: 10.1161/JAHA.117.008085.
- Zanchin T, Raber L, Koskinas KC, Piccolo R, Juni P, Pilgrim T, Stortecky S, Khattab AA, Wenaweser P, Bloechlinger S, Moschovitis A, Frenk A, Moro C, Meier B, Fiedler GM, Heg D, Windecker S. Preprocedural High-Sensitivity Cardiac Troponin T and Clinical Outcomes in Patients With Stable Coronary Artery Disease Undergoing Elective Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Jun;9(6):e003202. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003202.
- Koskinas KC, Raber L, Zanchin T, Wenaweser P, Stortecky S, Moschovitis A, Khattab AA, Pilgrim T, Blochlinger S, Moro C, Juni P, Meier B, Heg D, Windecker S. Clinical impact of gastrointestinal bleeding in patients undergoing percutaneous coronary interventions. Circ Cardiovasc Interv. 2015 May;8(5):e002053. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.002053.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 137/14
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .