- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02241291
CARDIOBASE Bern PCI Registry
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Die perkutane Koronarintervention (PCI) ist der weltweit am häufigsten durchgeführte medizinische Eingriff. Die koronare Herzkrankheit (KHK) bleibt die häufigste Todesursache, obwohl Fortschritte bei der Behandlung des akuten Myokardinfarkts (MI) die Krankenhaussterblichkeit von 16 % Mitte der 1980er Jahre auf etwa 4 bis 6 % gesenkt haben. Mehrere Durchbrüche haben zur Verbesserung der kardiovaskulären Ergebnisse beigetragen, einschließlich der Verwendung und weiteren Verbesserung von Koronarstents und der Thrombozytenaggregationshemmung. In Bezug auf Stents wurden zunächst Bare-Metal-Stents eingeführt, die jedoch mit einem hohen Restenoserisiko verbunden waren, was durch die Einführung von medikamentenfreisetzenden Stents erfolgreich angegangen wurde.
Alle Vor- und Nachteile neu eingeführter Geräte und medikamentöser Therapien werden in großen randomisierten kontrollierten Studien (RCT) evaluiert. Register bieten nützliche Einblicke in neuartige Assoziationen, die nicht durch RCT adressiert werden können.
Das Ziel des PCI-Registers CARDIOBASE Bern ist die Erhebung klinischer und verfahrensbezogener Ausgangsdaten sowie die Beurteilung der klinischen Ergebnisse aller Patienten, die sich am Universitätsspital Bern einer perkutanen Koronarintervention unterziehen. Alle Patienten, die sich einer PCI mit oder ohne Stent-Implantation unterziehen, werden prospektiv registriert. Die Verwendung des Geräts erfolgt gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes und unabhängig von diesem Register.
Zielsetzung
Prospektive Erfassung klinischer, verfahrensbezogener und klinischer Ausgangsergebnisse bei Entlassung und nach einem Jahr, um die Sicherheit und Wirksamkeit von PCI am Universitätsspital Bern zu beurteilen.
Methoden
EKGs aller Patienten werden analysiert und eine Korrelation mit klinischen Ergebnisdaten durchgeführt. Die Ergebnisse werden in verschiedenen klinischen Untergruppen verglichen. Die Auswirkungen der implantierten Stents und des Thrombozytenaggregationshemmers auf die kardiovaskulären Ergebnisse werden bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lorenz Raeber, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41 31 632 21 11
- E-Mail: lorenz.raeber@insel.ch
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3010
- Rekrutierung
- Department of Cardiology, Bern University Hospital
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Kontakt:
- Lorenz Raeber, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41 31 632 21 11
- E-Mail: lorenz.raeber@insel.ch
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Hauptermittler:
- Stephan Windecker, Professor Dr. med.
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Hauptermittler:
- Lorenz Raeber, PD Dr med.
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre
- In PCI am Universitätsspital Bern
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
- Keine Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Alle Patienten
Patienten, die sich einer PCI im Universitätsspital Bern unterziehen
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Nicht-chirurgisches Verfahren zur Behandlung der stenotischen (verengten) Koronararterien des Herzens, die bei einer koronaren Herzkrankheit auftreten.
Ein entleerter Ballon oder ein anderes Gerät an einem Katheter wird von einer Arterie (wie der Leistenarterie oder Radialarterie) nach oben durch Blutgefäße geführt, bis sie die Stelle der Blockade im Herzen erreichen.
Röntgenbildgebung wird verwendet, um das Einfädeln des Katheters zu führen.
Bei der Blockade wird der Ballon aufgeblasen, um die Arterie zu öffnen und Blut fließen zu lassen.
An der Verschlussstelle wird oft ein Stent platziert, um die Arterie dauerhaft zu öffnen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten mit Tod
Zeitfenster: Bei Entlassung im Durchschnitt nach 2 Tagen und nach einem Jahr
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Bei Entlassung im Durchschnitt nach 2 Tagen und nach einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: Bei Entlassung im Durchschnitt nach 2 Tagen und nach einem Jahr
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Bei Entlassung im Durchschnitt nach 2 Tagen und nach einem Jahr
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Anzahl der Patienten mit Stentthrombose
Zeitfenster: Bei Entlassung im Durchschnitt nach 2 Tagen und nach einem Jahr
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Bei Entlassung im Durchschnitt nach 2 Tagen und nach einem Jahr
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Anzahl der Patienten mit wiederholter Revaskularisation
Zeitfenster: Bei Entlassung im Durchschnitt nach 2 Tagen und nach einem Jahr
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Bei Entlassung im Durchschnitt nach 2 Tagen und nach einem Jahr
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Anzahl der Patienten mit Schlaganfall
Zeitfenster: Bei Entlassung im Durchschnitt nach 2 Tagen und nach einem Jahr
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Bei Entlassung im Durchschnitt nach 2 Tagen und nach einem Jahr
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Anzahl der Patienten mit Blutungen
Zeitfenster: Bei Entlassung im Durchschnitt nach 2 Tagen und nach einem Jahr
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Bei Entlassung im Durchschnitt nach 2 Tagen und nach einem Jahr
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Zahl der Patienten mit
Zeitfenster: Bei Entlassung im Durchschnitt nach 2 Tagen und nach einem Jahr
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Bei Entlassung im Durchschnitt nach 2 Tagen und nach einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephan Windecker, Professor Dr. med., Department of Cardiology, Bern University Hospital
- Hauptermittler: Lorenz Raeber, PD Dr. med., Department of Cardiology, Bern University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wiviott SD, Braunwald E, McCabe CH, Montalescot G, Ruzyllo W, Gottlieb S, Neumann FJ, Ardissino D, De Servi S, Murphy SA, Riesmeyer J, Weerakkody G, Gibson CM, Antman EM; TRITON-TIMI 38 Investigators. Prasugrel versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2001-15. doi: 10.1056/NEJMoa0706482. Epub 2007 Nov 4.
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- Mandelzweig L, Battler A, Boyko V, Bueno H, Danchin N, Filippatos G, Gitt A, Hasdai D, Hasin Y, Marrugat J, Van de Werf F, Wallentin L, Behar S; Euro Heart Survey Investigators. The second Euro Heart Survey on acute coronary syndromes: Characteristics, treatment, and outcome of patients with ACS in Europe and the Mediterranean Basin in 2004. Eur Heart J. 2006 Oct;27(19):2285-93. doi: 10.1093/eurheartj/ehl196. Epub 2006 Aug 14.
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- Spirito A, Gragnano F, Corpataux N, Vaisnora L, Galea R, Svab S, Gargiulo G, Siontis GCM, Praz F, Lanz J, Billinger M, Hunziker L, Stortecky S, Pilgrim T, Capodanno D, Urban P, Pocock S, Mehran R, Heg D, Windecker S, Raber L, Valgimigli M. Sex-Based Differences in Bleeding Risk After Percutaneous Coronary Intervention and Implications for the Academic Research Consortium High Bleeding Risk Criteria. J Am Heart Assoc. 2021 Jun 15;10(12):e021965. doi: 10.1161/JAHA.121.021965. Epub 2021 Jun 8.
- Ueki Y, Bar S, Losdat S, Otsuka T, Zanchin C, Zanchin T, Gragnano F, Gargiulo G, Siontis GCM, Praz F, Lanz J, Hunziker L, Stortecky S, Pilgrim T, Heg D, Valgimigli M, Windecker S, Raber L. Validation of the Academic Research Consortium for High Bleeding Risk (ARC-HBR) criteria in patients undergoing percutaneous coronary intervention and comparison with contemporary bleeding risk scores. EuroIntervention. 2020 Aug 28;16(5):371-379. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00052.
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- Yamaji K, Zanchin T, Zanchin C, Stortecky S, Koskinas KC, Hunziker L, Praz F, Blochlinger S, Moro C, Moschovitis A, Seiler C, Valgimigli M, Billinger M, Pilgrim T, Heg D, Windecker S, Raber L. Unselected Use of Ultrathin Strut Biodegradable Polymer Sirolimus-Eluting Stent Versus Durable Polymer Everolimus-Eluting Stent for Coronary Revascularization. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e006741. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.006741.
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- Zanchin T, Temperli F, Karagiannis A, Zanchin C, Rasanen M, Koskinas KC, Stortecky S, Hunziker L, Praz F, Blochlinger S, Moro C, Moschovitis A, Seiler C, Billinger M, Heg D, Pilgrim T, Valgimigli M, Windecker S, Raber L. Frequency, Reasons, and Impact of Premature Ticagrelor Discontinuation in Patients Undergoing Coronary Revascularization in Routine Clinical Practice: Results From the Bern Percutaneous Coronary Intervention Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2018 May;11(5):e006132. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006132.
- Koskinas KC, Zanchin T, Klingenberg R, Gencer B, Temperli F, Baumbach A, Roffi M, Moschovitis A, Muller O, Tuller D, Stortecky S, Mach F, Luscher TF, Matter CM, Pilgrim T, Heg D, Windecker S, Raber L. Incidence, Predictors, and Clinical Impact of Early Prasugrel Cessation in Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction. J Am Heart Assoc. 2018 Apr 13;7(8):e008085. doi: 10.1161/JAHA.117.008085.
- Zanchin T, Raber L, Koskinas KC, Piccolo R, Juni P, Pilgrim T, Stortecky S, Khattab AA, Wenaweser P, Bloechlinger S, Moschovitis A, Frenk A, Moro C, Meier B, Fiedler GM, Heg D, Windecker S. Preprocedural High-Sensitivity Cardiac Troponin T and Clinical Outcomes in Patients With Stable Coronary Artery Disease Undergoing Elective Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Jun;9(6):e003202. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003202.
- Koskinas KC, Raber L, Zanchin T, Wenaweser P, Stortecky S, Moschovitis A, Khattab AA, Pilgrim T, Blochlinger S, Moro C, Juni P, Meier B, Heg D, Windecker S. Clinical impact of gastrointestinal bleeding in patients undergoing percutaneous coronary interventions. Circ Cardiovasc Interv. 2015 May;8(5):e002053. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.002053.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
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Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Perkutane Koronarintervention
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Elixir Medical CorporationAbgeschlossen
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Medical University of WarsawRekrutierungANOCA | Angina ohne obstruktive Koronararterienerkrankung | Coronary Sinus ReduderPolen
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Mayo ClinicShockwave Medical, Inc.Anmeldung auf EinladungBei Herzinsuffizienz erhaltene EjektionsfraktionVereinigte Staaten
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Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
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Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Shanghai Zhongshan Hospital und andere MitarbeiterRekrutierungChronischer Totalverschluss der KoronararterieChina
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Elixir Medical CorporationAbgeschlossenKoronare HerzkrankheitNeuseeland, Belgien
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Elixir Medical CorporationIstituto Clinico HumanitasAktiv, nicht rekrutierendKoronare Herzkrankheit | Chronischer Totalverschluss der Koronararterie | Koronararterienerkrankung mit mehreren Gefäßen | Bifurkation der Koronararterie | Lange Läsionen Koronare HerzkrankheitItalien
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Elixir Medical CorporationAbgeschlossenKoronare HerzkrankheitNeuseeland, Belgien, Deutschland, Polen, Dänemark, Brasilien
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Elixir Medical CorporationAbgeschlossen
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Qilu Hospital of Shandong UniversitySecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; The Affiliated... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungKoronare Herzkrankheit | Brustschmerzen | NotfallabteilungChina