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CARDIOBASE Bern PCI Registry

6. März 2023 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne
Das Ziel des PCI-Registers CARDIOBASE Bern ist die Erhebung klinischer und verfahrensbezogener Ausgangsdaten sowie die Beurteilung der klinischen Ergebnisse aller Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) am Universitätsspital Bern unterziehen. Alle Patienten, die sich einer PCI mit oder ohne Stent-Implantation unterziehen, werden prospektiv registriert. Die Verwendung des Geräts erfolgt gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes und unabhängig von diesem Register. Bei Entlassung aus dem Krankenhaus und nach einem Jahr werden folgende Endpunkte bewertet: Tod, Herztod, Myokardinfarkt, Stentthrombose, wiederholte Revaskularisation, Stentthrombose, Schlaganfall, Blutung, Nierenversagen und vaskuläre Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Die perkutane Koronarintervention (PCI) ist der weltweit am häufigsten durchgeführte medizinische Eingriff. Die koronare Herzkrankheit (KHK) bleibt die häufigste Todesursache, obwohl Fortschritte bei der Behandlung des akuten Myokardinfarkts (MI) die Krankenhaussterblichkeit von 16 % Mitte der 1980er Jahre auf etwa 4 bis 6 % gesenkt haben. Mehrere Durchbrüche haben zur Verbesserung der kardiovaskulären Ergebnisse beigetragen, einschließlich der Verwendung und weiteren Verbesserung von Koronarstents und der Thrombozytenaggregationshemmung. In Bezug auf Stents wurden zunächst Bare-Metal-Stents eingeführt, die jedoch mit einem hohen Restenoserisiko verbunden waren, was durch die Einführung von medikamentenfreisetzenden Stents erfolgreich angegangen wurde.

Alle Vor- und Nachteile neu eingeführter Geräte und medikamentöser Therapien werden in großen randomisierten kontrollierten Studien (RCT) evaluiert. Register bieten nützliche Einblicke in neuartige Assoziationen, die nicht durch RCT adressiert werden können.

Das Ziel des PCI-Registers CARDIOBASE Bern ist die Erhebung klinischer und verfahrensbezogener Ausgangsdaten sowie die Beurteilung der klinischen Ergebnisse aller Patienten, die sich am Universitätsspital Bern einer perkutanen Koronarintervention unterziehen. Alle Patienten, die sich einer PCI mit oder ohne Stent-Implantation unterziehen, werden prospektiv registriert. Die Verwendung des Geräts erfolgt gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes und unabhängig von diesem Register.

Zielsetzung

Prospektive Erfassung klinischer, verfahrensbezogener und klinischer Ausgangsergebnisse bei Entlassung und nach einem Jahr, um die Sicherheit und Wirksamkeit von PCI am Universitätsspital Bern zu beurteilen.

Methoden

EKGs aller Patienten werden analysiert und eine Korrelation mit klinischen Ergebnisdaten durchgeführt. Die Ergebnisse werden in verschiedenen klinischen Untergruppen verglichen. Die Auswirkungen der implantierten Stents und des Thrombozytenaggregationshemmers auf die kardiovaskulären Ergebnisse werden bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Bern University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephan Windecker, Professor Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Lorenz Raeber, PD Dr med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prospektives, monozentrisches, webbasiertes Beobachtungsregister aller Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) am Universitätsspital Bern, Schweiz, unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre
  • In PCI am Universitätsspital Bern
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Keine Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Patienten
Patienten, die sich einer PCI im Universitätsspital Bern unterziehen
Nicht-chirurgisches Verfahren zur Behandlung der stenotischen (verengten) Koronararterien des Herzens, die bei einer koronaren Herzkrankheit auftreten. Ein entleerter Ballon oder ein anderes Gerät an einem Katheter wird von einer Arterie (wie der Leistenarterie oder Radialarterie) nach oben durch Blutgefäße geführt, bis sie die Stelle der Blockade im Herzen erreichen. Röntgenbildgebung wird verwendet, um das Einfädeln des Katheters zu führen. Bei der Blockade wird der Ballon aufgeblasen, um die Arterie zu öffnen und Blut fließen zu lassen. An der Verschlussstelle wird oft ein Stent platziert, um die Arterie dauerhaft zu öffnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Tod
Zeitfenster: Bei Entlassung im Durchschnitt nach 2 Tagen und nach einem Jahr
Bei Entlassung im Durchschnitt nach 2 Tagen und nach einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: Bei Entlassung im Durchschnitt nach 2 Tagen und nach einem Jahr
Bei Entlassung im Durchschnitt nach 2 Tagen und nach einem Jahr
Anzahl der Patienten mit Stentthrombose
Zeitfenster: Bei Entlassung im Durchschnitt nach 2 Tagen und nach einem Jahr
Bei Entlassung im Durchschnitt nach 2 Tagen und nach einem Jahr
Anzahl der Patienten mit wiederholter Revaskularisation
Zeitfenster: Bei Entlassung im Durchschnitt nach 2 Tagen und nach einem Jahr
Bei Entlassung im Durchschnitt nach 2 Tagen und nach einem Jahr
Anzahl der Patienten mit Schlaganfall
Zeitfenster: Bei Entlassung im Durchschnitt nach 2 Tagen und nach einem Jahr
Bei Entlassung im Durchschnitt nach 2 Tagen und nach einem Jahr
Anzahl der Patienten mit Blutungen
Zeitfenster: Bei Entlassung im Durchschnitt nach 2 Tagen und nach einem Jahr
Bei Entlassung im Durchschnitt nach 2 Tagen und nach einem Jahr
Zahl der Patienten mit
Zeitfenster: Bei Entlassung im Durchschnitt nach 2 Tagen und nach einem Jahr
Bei Entlassung im Durchschnitt nach 2 Tagen und nach einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Windecker, Professor Dr. med., Department of Cardiology, Bern University Hospital
  • Hauptermittler: Lorenz Raeber, PD Dr. med., Department of Cardiology, Bern University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 137/14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perkutane Koronarintervention

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