- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02245451
Study of Tipranavir and Ritonavir on the Pharmacokinetic Characteristics of Methadone Administered in Healthy Volunteers
torstai 18. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
A Single-centre, Open-label Study of Multiple Doses of Tipranavir 500 mg and Ritonavir 200 mg (Twice Daily) on the Pharmacokinetic Characteristics of Methadone Administered as a Single Dose in Healthy Volunteers
The primary objective of this study is to characterise the effects of tipranavir 500 mg and ritonavir 200 mg (TPV/r; given twice daily) at steady-state on the pharmacokinetics of methadone administered as a single dose in healthy adult volunteers
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female healthy volunteers aged at least 18 to 60 years.
- Clinically normal medical history.
- Clinically normal findings on physical examination.
- Clinically normal laboratory values.
- A Body Mass Index >18.5 and <30 kg/m2.
- Able to swallow large capsules without difficulty.
- Capable of comprehending and communicating effectively with the investigator and staff and of providing written informed consent in accordance with ethics committee and regulatory guidelines.
- Willing to stay in the study centre for the duration of the study.
- Willing to abstain from ingesting substances during the study which may alter plasma study drug levels by interaction with the cytochrome P450 system.
- Willing to abstain from alcohol for 48 hours prior to Visit 1 and for the duration of the study. In addition, Cabernet Sauvignon must not have been ingested within 15 days prior to Visit 1.
- Willing to abstain from ingesting grapefruit and grapefruit juice for 15 days before Visit 1 and for the duration of the study.
- Willing to abstain from ingesting Seville oranges, strawberries or strawberry extract, garlic supplements, St. John's Wort, Milk Thistle, or methylxanthine-containing drinks or food (coffee, tea, cola, energy drinks, chocolate, etc) for 72 hours before the pharmacokinetic sampling days.
- Willing to abstain from use of tobacco products for the duration of the study.
- Urine drug screen negative for illegal non-prescription drugs.
- Negative HIV serology.
- Negative for Hepatitis B surface antigen and Hepatitis C
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease. (A significant disease was defined as a disease which in the opinion of the investigator may either have put the subject at risk because of participation in the study or a disease which may have influenced the results of the study or the subject's ability to participate in the study.)
- Clinically significant abnormal baseline haematology, blood chemistry or urinalysis findings.
- Serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), cholesterol, triglyceride or glucose greater than the upper limit of normal at Visit 1.
- Treatment with prohibited medications in the thirty days before the study or during the study or ingestion of drugs of abuse.
- Treatment with any investigational drug within 90 days of the first dose of study medication.
- Inability to adhere to the requirements of the protocol (including active substance abuse) as assessed by the investigator.
- Prior tipranavir use.
- Ingestion of any known enzyme altering drug (such as phenothiazines, cimetidine, barbiturates, ketoconazole, fluconazole, clarithromycin, rifampin, steroids, and herbal medications) for thirty days prior to Visit 1.
- Ingestion of grapefruit, grapefruit juice, and Cabernet Sauvignon within fifteen days prior to Visit 1.
- Ingestion of Seville oranges, strawberries or strawberry extract, garlic supplements, St. John's Wort, Milk Thistle, or methylxanthine-containing drinks or food (coffee, tea, cola, energy drinks, chocolate, etc) within 72 hours of pharmacokinetics sampling days.
- Treatment with prescription medicines within thirty days prior to Visit 1.
- History of gastrointestinal, hepatic, or renal disorders within 60 days prior to Visit 1.
- Any history of alcohol or drug abuse.
- Current use of cigarettes defined as greater than 10 cigarettes per day or rolling/pipe tobacco equivalent.
- Blood or plasma donations within 90 days prior to Visit 1
- Subjects with a seated systolic blood pressure either <100 mm Hg or >150 mm Hg; resting heart rate either <50 beats/min or >100 beats/min.
- Subjects with a history of any illness or allergy that, in the opinion of the investigator, might have confounded the results of the study or posed additional risk in administering tipranavir, ritonavir or methadone to the subject.
- Subjects who had an acute illness within two weeks prior to Visit 1.
- Subjects who were currently taking any over-the-counter drug within fourteen days prior to Visit 1 or who were currently taking any prescription drug.
- Hypersensitivity to tipranavir, ritonavir, or methadone.
- Female subjects who are of reproductive potential and who were pregnant, breastfeeding, had a positive serum B-HCG at Visit 1 or 2, had not been using a barrier contraceptive method for at least three months prior to Study Day 1 or were not willing to use a reliable method of double-barrier contraception (such as diaphragm with spermicidal cream/jelly or condoms with spermicidal foam) during the study and for thirty days after completion or termination of the study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: TPV/r with methadone
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Area under the concentration-time curve for 0 to 24 hours (AUC0-24h) of methadone
Aikaikkuna: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
Maximum concentration (Cmax)
Aikaikkuna: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
Concentration at 6 hours (C6h) of methadone
Aikaikkuna: 6 hours after drug administration
|
6 hours after drug administration
|
Area under the concentration-time curve for 0 to 12 hours (AUC0-12h) of tipranavir and ritonavir
Aikaikkuna: up to 12 hours after drug administration
|
up to 12 hours after drug administration
|
concentration at 12 hours (C12h) of tipranavir and ritonavir
Aikaikkuna: 12 hours after drug administration
|
12 hours after drug administration
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
mean residence time (MRT)
Aikaikkuna: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
apparent terminal half-life (t½)
Aikaikkuna: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
time to maximum concentration (Tmax)
Aikaikkuna: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
oral clearance (CL/F)
Aikaikkuna: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
apparent volume of distribution during the terminal elimination phase divided by the bioavailability factor (Vz/F)
Aikaikkuna: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
Number of patients with abnormal findings in physical examination
Aikaikkuna: Up to day 17 after first drug administration
|
Up to day 17 after first drug administration
|
Number of patients with clinically significant changes in vital signs
Aikaikkuna: Up to day 17 after first drug administration
|
Up to day 17 after first drug administration
|
Number of patients with abnormal changes in clinical laboratory parameters
Aikaikkuna: Up to day 17 after first drug administration
|
Up to day 17 after first drug administration
|
Number of participants with adverse events
Aikaikkuna: Up to day 17 after first drug administration
|
Up to day 17 after first drug administration
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Proteaasin estäjät
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hengityselinten aineet
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Yskänlääkkeitä
- Ritonaviiri
- Tipranaviiri
- Metadoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1182.26
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tipranaviiri
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Johns Hopkins UniversityBoehringer IngelheimValmis