- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02245451
Study of Tipranavir and Ritonavir on the Pharmacokinetic Characteristics of Methadone Administered in Healthy Volunteers
18 de setembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
A Single-centre, Open-label Study of Multiple Doses of Tipranavir 500 mg and Ritonavir 200 mg (Twice Daily) on the Pharmacokinetic Characteristics of Methadone Administered as a Single Dose in Healthy Volunteers
The primary objective of this study is to characterise the effects of tipranavir 500 mg and ritonavir 200 mg (TPV/r; given twice daily) at steady-state on the pharmacokinetics of methadone administered as a single dose in healthy adult volunteers
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female healthy volunteers aged at least 18 to 60 years.
- Clinically normal medical history.
- Clinically normal findings on physical examination.
- Clinically normal laboratory values.
- A Body Mass Index >18.5 and <30 kg/m2.
- Able to swallow large capsules without difficulty.
- Capable of comprehending and communicating effectively with the investigator and staff and of providing written informed consent in accordance with ethics committee and regulatory guidelines.
- Willing to stay in the study centre for the duration of the study.
- Willing to abstain from ingesting substances during the study which may alter plasma study drug levels by interaction with the cytochrome P450 system.
- Willing to abstain from alcohol for 48 hours prior to Visit 1 and for the duration of the study. In addition, Cabernet Sauvignon must not have been ingested within 15 days prior to Visit 1.
- Willing to abstain from ingesting grapefruit and grapefruit juice for 15 days before Visit 1 and for the duration of the study.
- Willing to abstain from ingesting Seville oranges, strawberries or strawberry extract, garlic supplements, St. John's Wort, Milk Thistle, or methylxanthine-containing drinks or food (coffee, tea, cola, energy drinks, chocolate, etc) for 72 hours before the pharmacokinetic sampling days.
- Willing to abstain from use of tobacco products for the duration of the study.
- Urine drug screen negative for illegal non-prescription drugs.
- Negative HIV serology.
- Negative for Hepatitis B surface antigen and Hepatitis C
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease. (A significant disease was defined as a disease which in the opinion of the investigator may either have put the subject at risk because of participation in the study or a disease which may have influenced the results of the study or the subject's ability to participate in the study.)
- Clinically significant abnormal baseline haematology, blood chemistry or urinalysis findings.
- Serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), cholesterol, triglyceride or glucose greater than the upper limit of normal at Visit 1.
- Treatment with prohibited medications in the thirty days before the study or during the study or ingestion of drugs of abuse.
- Treatment with any investigational drug within 90 days of the first dose of study medication.
- Inability to adhere to the requirements of the protocol (including active substance abuse) as assessed by the investigator.
- Prior tipranavir use.
- Ingestion of any known enzyme altering drug (such as phenothiazines, cimetidine, barbiturates, ketoconazole, fluconazole, clarithromycin, rifampin, steroids, and herbal medications) for thirty days prior to Visit 1.
- Ingestion of grapefruit, grapefruit juice, and Cabernet Sauvignon within fifteen days prior to Visit 1.
- Ingestion of Seville oranges, strawberries or strawberry extract, garlic supplements, St. John's Wort, Milk Thistle, or methylxanthine-containing drinks or food (coffee, tea, cola, energy drinks, chocolate, etc) within 72 hours of pharmacokinetics sampling days.
- Treatment with prescription medicines within thirty days prior to Visit 1.
- History of gastrointestinal, hepatic, or renal disorders within 60 days prior to Visit 1.
- Any history of alcohol or drug abuse.
- Current use of cigarettes defined as greater than 10 cigarettes per day or rolling/pipe tobacco equivalent.
- Blood or plasma donations within 90 days prior to Visit 1
- Subjects with a seated systolic blood pressure either <100 mm Hg or >150 mm Hg; resting heart rate either <50 beats/min or >100 beats/min.
- Subjects with a history of any illness or allergy that, in the opinion of the investigator, might have confounded the results of the study or posed additional risk in administering tipranavir, ritonavir or methadone to the subject.
- Subjects who had an acute illness within two weeks prior to Visit 1.
- Subjects who were currently taking any over-the-counter drug within fourteen days prior to Visit 1 or who were currently taking any prescription drug.
- Hypersensitivity to tipranavir, ritonavir, or methadone.
- Female subjects who are of reproductive potential and who were pregnant, breastfeeding, had a positive serum B-HCG at Visit 1 or 2, had not been using a barrier contraceptive method for at least three months prior to Study Day 1 or were not willing to use a reliable method of double-barrier contraception (such as diaphragm with spermicidal cream/jelly or condoms with spermicidal foam) during the study and for thirty days after completion or termination of the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: TPV/r with methadone
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Area under the concentration-time curve for 0 to 24 hours (AUC0-24h) of methadone
Prazo: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
Maximum concentration (Cmax)
Prazo: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
Concentration at 6 hours (C6h) of methadone
Prazo: 6 hours after drug administration
|
6 hours after drug administration
|
Area under the concentration-time curve for 0 to 12 hours (AUC0-12h) of tipranavir and ritonavir
Prazo: up to 12 hours after drug administration
|
up to 12 hours after drug administration
|
concentration at 12 hours (C12h) of tipranavir and ritonavir
Prazo: 12 hours after drug administration
|
12 hours after drug administration
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
mean residence time (MRT)
Prazo: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
apparent terminal half-life (t½)
Prazo: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
time to maximum concentration (Tmax)
Prazo: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
oral clearance (CL/F)
Prazo: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
apparent volume of distribution during the terminal elimination phase divided by the bioavailability factor (Vz/F)
Prazo: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
Number of patients with abnormal findings in physical examination
Prazo: Up to day 17 after first drug administration
|
Up to day 17 after first drug administration
|
Number of patients with clinically significant changes in vital signs
Prazo: Up to day 17 after first drug administration
|
Up to day 17 after first drug administration
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Number of patients with abnormal changes in clinical laboratory parameters
Prazo: Up to day 17 after first drug administration
|
Up to day 17 after first drug administration
|
Number of participants with adverse events
Prazo: Up to day 17 after first drug administration
|
Up to day 17 after first drug administration
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Inibidores de Protease
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Antitussígenos
- Ritonavir
- Tipranavir
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- 1182.26
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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