- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02245451
Study of Tipranavir and Ritonavir on the Pharmacokinetic Characteristics of Methadone Administered in Healthy Volunteers
2014. szeptember 18. frissítette: Boehringer Ingelheim
A Single-centre, Open-label Study of Multiple Doses of Tipranavir 500 mg and Ritonavir 200 mg (Twice Daily) on the Pharmacokinetic Characteristics of Methadone Administered as a Single Dose in Healthy Volunteers
The primary objective of this study is to characterise the effects of tipranavir 500 mg and ritonavir 200 mg (TPV/r; given twice daily) at steady-state on the pharmacokinetics of methadone administered as a single dose in healthy adult volunteers
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female healthy volunteers aged at least 18 to 60 years.
- Clinically normal medical history.
- Clinically normal findings on physical examination.
- Clinically normal laboratory values.
- A Body Mass Index >18.5 and <30 kg/m2.
- Able to swallow large capsules without difficulty.
- Capable of comprehending and communicating effectively with the investigator and staff and of providing written informed consent in accordance with ethics committee and regulatory guidelines.
- Willing to stay in the study centre for the duration of the study.
- Willing to abstain from ingesting substances during the study which may alter plasma study drug levels by interaction with the cytochrome P450 system.
- Willing to abstain from alcohol for 48 hours prior to Visit 1 and for the duration of the study. In addition, Cabernet Sauvignon must not have been ingested within 15 days prior to Visit 1.
- Willing to abstain from ingesting grapefruit and grapefruit juice for 15 days before Visit 1 and for the duration of the study.
- Willing to abstain from ingesting Seville oranges, strawberries or strawberry extract, garlic supplements, St. John's Wort, Milk Thistle, or methylxanthine-containing drinks or food (coffee, tea, cola, energy drinks, chocolate, etc) for 72 hours before the pharmacokinetic sampling days.
- Willing to abstain from use of tobacco products for the duration of the study.
- Urine drug screen negative for illegal non-prescription drugs.
- Negative HIV serology.
- Negative for Hepatitis B surface antigen and Hepatitis C
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease. (A significant disease was defined as a disease which in the opinion of the investigator may either have put the subject at risk because of participation in the study or a disease which may have influenced the results of the study or the subject's ability to participate in the study.)
- Clinically significant abnormal baseline haematology, blood chemistry or urinalysis findings.
- Serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), cholesterol, triglyceride or glucose greater than the upper limit of normal at Visit 1.
- Treatment with prohibited medications in the thirty days before the study or during the study or ingestion of drugs of abuse.
- Treatment with any investigational drug within 90 days of the first dose of study medication.
- Inability to adhere to the requirements of the protocol (including active substance abuse) as assessed by the investigator.
- Prior tipranavir use.
- Ingestion of any known enzyme altering drug (such as phenothiazines, cimetidine, barbiturates, ketoconazole, fluconazole, clarithromycin, rifampin, steroids, and herbal medications) for thirty days prior to Visit 1.
- Ingestion of grapefruit, grapefruit juice, and Cabernet Sauvignon within fifteen days prior to Visit 1.
- Ingestion of Seville oranges, strawberries or strawberry extract, garlic supplements, St. John's Wort, Milk Thistle, or methylxanthine-containing drinks or food (coffee, tea, cola, energy drinks, chocolate, etc) within 72 hours of pharmacokinetics sampling days.
- Treatment with prescription medicines within thirty days prior to Visit 1.
- History of gastrointestinal, hepatic, or renal disorders within 60 days prior to Visit 1.
- Any history of alcohol or drug abuse.
- Current use of cigarettes defined as greater than 10 cigarettes per day or rolling/pipe tobacco equivalent.
- Blood or plasma donations within 90 days prior to Visit 1
- Subjects with a seated systolic blood pressure either <100 mm Hg or >150 mm Hg; resting heart rate either <50 beats/min or >100 beats/min.
- Subjects with a history of any illness or allergy that, in the opinion of the investigator, might have confounded the results of the study or posed additional risk in administering tipranavir, ritonavir or methadone to the subject.
- Subjects who had an acute illness within two weeks prior to Visit 1.
- Subjects who were currently taking any over-the-counter drug within fourteen days prior to Visit 1 or who were currently taking any prescription drug.
- Hypersensitivity to tipranavir, ritonavir, or methadone.
- Female subjects who are of reproductive potential and who were pregnant, breastfeeding, had a positive serum B-HCG at Visit 1 or 2, had not been using a barrier contraceptive method for at least three months prior to Study Day 1 or were not willing to use a reliable method of double-barrier contraception (such as diaphragm with spermicidal cream/jelly or condoms with spermicidal foam) during the study and for thirty days after completion or termination of the study.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: TPV/r with methadone
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Area under the concentration-time curve for 0 to 24 hours (AUC0-24h) of methadone
Időkeret: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
Maximum concentration (Cmax)
Időkeret: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
Concentration at 6 hours (C6h) of methadone
Időkeret: 6 hours after drug administration
|
6 hours after drug administration
|
Area under the concentration-time curve for 0 to 12 hours (AUC0-12h) of tipranavir and ritonavir
Időkeret: up to 12 hours after drug administration
|
up to 12 hours after drug administration
|
concentration at 12 hours (C12h) of tipranavir and ritonavir
Időkeret: 12 hours after drug administration
|
12 hours after drug administration
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
mean residence time (MRT)
Időkeret: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
apparent terminal half-life (t½)
Időkeret: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
time to maximum concentration (Tmax)
Időkeret: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
oral clearance (CL/F)
Időkeret: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
apparent volume of distribution during the terminal elimination phase divided by the bioavailability factor (Vz/F)
Időkeret: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
Number of patients with abnormal findings in physical examination
Időkeret: Up to day 17 after first drug administration
|
Up to day 17 after first drug administration
|
Number of patients with clinically significant changes in vital signs
Időkeret: Up to day 17 after first drug administration
|
Up to day 17 after first drug administration
|
Number of patients with abnormal changes in clinical laboratory parameters
Időkeret: Up to day 17 after first drug administration
|
Up to day 17 after first drug administration
|
Number of participants with adverse events
Időkeret: Up to day 17 after first drug administration
|
Up to day 17 after first drug administration
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 18.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Proteáz inhibitorok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Légzőrendszeri szerek
- HIV proteáz inhibitorok
- Vírusproteáz gátlók
- Köhögéscsillapító szerek
- Ritonavir
- Tipranavir
- Metadon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1182.26
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Tipranavir
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimMarketingre jóváhagyvaHIV fertőzésekBelgium, Brazília, Kanada, Dánia, El Salvador, Görögország, Olaszország, Portugália, Spanyolország
-
Boehringer IngelheimBefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok, Argentína, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Brazília, Kanada, Dánia, Franciaország, Németország, Görögország, Olaszország, Mexikó, Hollandia, Portugália, Spanyolország, Svájc, Egyesült Királyság
-
Boehringer IngelheimVisszavont
-
Boehringer IngelheimMarketingre jóváhagyvaHIV fertőzésekEgyesült Államok, Ausztrália, Belgium, Dánia, Franciaország, Görögország, Írország, Olaszország, Portugália, Dél-Afrika, Svájc, Egyesült Királyság
-
Germans Trias i Pujol HospitalFundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción...Befejezve