BEA 2180 BR:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla miehillä
keskiviikko 1. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu (annosryhmien sisällä) tutkimus yksittäisten nousevien suonensisäisten annosten (2,5 μg, 7,5 μg, 25 μg, 50 μ0 μ0, 30 μg, 30 μg, 10 g) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan 500 μg vapaata kationia) BEA 2180 BR terveillä miehisillä vapaaehtoisilla, joilla on lisäkäsivarsi hengitettynä yhden annoksen ryhmässä (1600 μg)
BEA 2180 BR:n kerta-annosten nousevien suonensisäisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arviointi; aineenvaihdunnan lisätutkimus sisäänhengityksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies, joka perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoimintojen (BP, PR), 12 kytkentäisen EKG-mittauksen ja kliinisen laboratoriotestien perusteella. Mitään normaalista poikkeavaa ja kliinistä merkitystä ei ole havaittu. Kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta ei ole näyttöä.
- Ikä ≥21 ja ≤50 vuotta
- BMI ≥18,5 ja <29,9 kg/m2 (kehon massaindeksi)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) ja EKG-mittaukset), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Tutkijan kliinisesti merkityksellisenä arvioima merkittävä allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille) historiassa
- Sellaisten lääkkeiden nauttiminen, joilla on pitkä puoliintumisaika (>24 tuntia) vähintään 1 kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen satunnaistamista
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Tupakoitsija (>10 savuketta tai >3 sikaria tai >3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä tutkijan arvioiden mukaan
- Alkoholin väärinkäyttö (säännöllisesti yli 40 g alkoholia päivässä miehillä)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml verta 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus viikon sisällä ennen satunnaistamista tai tutkimuksen aikana
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota
Seuraavat poissulkemiskriteerit ovat spesifisiä tälle tutkimukselle antikolinergisten lääkkeiden tunnetun luokan sivuvaikutusprofiilin vuoksi:
- yliherkkyys tiotropiumille ja/tai vastaaville näiden luokkien lääkkeille
- kapeakulmaglaukooman historia
- aiempi eturauhasen liikakasvu
- virtsarakon kaulan tukkeuma historiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Suonensisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: BEA 2180 BR IV
Nousevat annokset
|
|
|
Kokeellinen: BEA 2180 BR inhalaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisessä tarkastuksessa havaittiin poikkeavia löydöksiä
Aikaikkuna: Päivään 12 asti lääkkeen annon jälkeen
|
Päivään 12 asti lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Päivään 12 asti lääkkeen annon jälkeen
|
Päivään 12 asti lääkkeen annon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä 12 - lyijy-EKG:ssä (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: Päivään 12 asti lääkkeen annon jälkeen
|
Päivään 12 asti lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja muutoksia kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Päivään 12 asti lääkkeen annon jälkeen
|
Päivään 12 asti lääkkeen annon jälkeen
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 12 asti lääkkeen annon jälkeen
|
Päivään 12 asti lääkkeen annon jälkeen
|
|
Tutkija arvioi siedettävyyden 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivään 12 asti lääkkeen annon jälkeen
|
Päivään 12 asti lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC0-∞ (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
tmax (aika annostuksesta mitattuun enimmäispitoisuuteen)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
%AUCtz-∞ (AUC0-∞:n prosenttiosuus, joka saadaan ekstrapoloimalla)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
λz (päätenopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
MRT (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
CL (analyytin kokonaispuhdistuma plasmassa)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Vz (näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheen aikana λz)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Vss (näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa suonensisäisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Aet1-t2 (virtsaan eliminoituneen analyytin määrä ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
fet1-t2 (virtsaan eliminoitunut analyytin osuus ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
CLR,t1-t2 (analyytin munuaispuhdistuma ajankohdasta t1 ajankohtaan t2)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1205.5
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .