Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til BEA 2180 BR hos friske mannlige frivillige
1. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En randomisert, enkeltblind, placebokontrollert (innenfor dosegrupper) studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for enkeltstående intravenøse doser (2,5 μg, 7,5 μg, 25 μg, 50 μg, 100 μg, 0 μg, 0 μg, 0, μg 500 μg fri kation) BEA 2180 BR hos friske mannlige frivillige med en ekstra arm ved inhalering i én dosegruppe (1600 μg)
Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkelt stigende intravenøse doser av BEA 2180 BR; ytterligere utforskning av metabolisme etter innånding
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, angående vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings EKG-måling og kliniske laboratorietester. Det er ingen funn som avviker fra normalt og av klinisk relevans. Det er ingen bevis for en klinisk relevant samtidig sykdom.
- Alder ≥21 og ≤50 år
- BMI ≥18,5 og <29,9 kg/m2 (kroppsmasseindeks)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle funn av medisinsk undersøkelse (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) og EKG-målinger) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Bevis på en klinisk relevant samtidig sykdom
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer) som bedømt som klinisk relevant av etterforskeren
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen minst 1 måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før randomisering
- Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien basert på kunnskapen på tidspunktet for utarbeidelse av protokollen innen 10 dager før innmelding i studien eller under studien
- Deltakelse i en annen studie med et undersøkelsesmiddel innen 2 måneder før randomisering
- Røyker (>10 sigaretter eller >3 sigarer eller >3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra å røyke på prøvedager som bedømt av etterforskeren
- Alkoholmisbruk (vanligvis mer enn 40 g alkohol per dag for menn)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (mer enn 100 ml blod innen 4 uker før randomisering eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet innen 1 uke før randomisering eller under forsøket
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret
Følgende eksklusjonskriterier er spesifikke for denne studien på grunn av den kjente klassebivirkningsprofilen til antikolinerge legemidler:
- overfølsomhet overfor tiotropium og/eller relaterte legemidler av disse klassene
- historie med trangvinklet glaukom
- historie med prostatahyperplasi
- historie med blære-hals obstruksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: BEA 2180 BR IV
Stigende doser
|
|
|
Eksperimentell: BEA 2180 BR inhalasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med unormale funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Opp til dag 12 etter legemiddeladministrering
|
Opp til dag 12 etter legemiddeladministrering
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Opp til dag 12 etter legemiddeladministrering
|
Opp til dag 12 etter legemiddeladministrering
|
|
Antall deltakere med unormale funn i 12 - avlednings-EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Opp til dag 12 etter legemiddeladministrering
|
Opp til dag 12 etter legemiddeladministrering
|
|
Antall deltakere med unormale endringer i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Opp til dag 12 etter legemiddeladministrering
|
Opp til dag 12 etter legemiddeladministrering
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til dag 12 etter legemiddeladministrering
|
Opp til dag 12 etter legemiddeladministrering
|
|
Etterforsker vurderte tolerabilitet på en 4-punkts skala
Tidsramme: Opp til dag 12 etter legemiddeladministrering
|
Opp til dag 12 etter legemiddeladministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
tmax (tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
%AUCtz-∞ (prosentandelen av AUC0-∞ som oppnås ved ekstrapolering)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
λz (terminalhastighetskonstant i plasma)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
MRT (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
CL (total clearance av analytten i plasma)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Vz (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Vss (tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state etter intravaskulær administrering)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Aet1-t2 (mengde analytt eliminert i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
fet1-t2 (fraksjon av analytt eliminert i urin fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
CLR,t1-t2 (renal clearance av analytten fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1205.5
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .