Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BEA 2180 BR bij gezonde mannelijke vrijwilligers
1 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie (binnen dosisgroepen) om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudig stijgende intraveneuze doses (2,5 μg, 7,5 μg, 25 μg, 50 μg, 100 μg, 200 μg, 350 μg, 500 μg vrij kation) BEA 2180 BR bij gezonde mannelijke vrijwilligers met een extra arm door inademing in één dosisgroep (1600 μg)
Evaluatie van veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige stijgende intraveneuze doses BEA 2180 BR; aanvullende verkenning van het metabolisme na inademing
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man op basis van een volledige medische geschiedenis, inclusief het lichamelijk onderzoek, met betrekking tot vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen ECG-meting en klinische laboratoriumtests. Er is geen bevinding die afwijkt van normaal en klinisch relevant is. Er zijn geen aanwijzingen voor een klinisch relevante bijkomende ziekte.
- Leeftijd ≥21 en ≤50 jaar
- BMI ≥18,5 en <29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en de lokale wetgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk (BP), hartslag (PR) en ECG-metingen) die afwijkt van normaal en van klinisch belang is
- Bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen) zoals klinisch relevant beoordeeld door de onderzoeker
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (>24 uur) binnen ten minste 1 maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan randomisatie
- Gebruik van geneesmiddelen die redelijkerwijs de resultaten van het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden op basis van de kennis op het moment van voorbereiding van het protocol binnen 10 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek of tijdens het onderzoek
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Roker (>10 sigaretten of >3 sigaren of >3 pijpen/dag)
- Onvermogen om niet te roken op proefdagen zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Alcoholmisbruik (voor mannen regelmatig meer dan 40 gram alcohol per dag)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie (meer dan 100 ml bloed binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie of tijdens de studie)
- Overmatige fysieke activiteiten binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie of tijdens de studie
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van het studiecentrum
De volgende uitsluitingscriteria zijn specifiek voor deze studie vanwege het bekende bijwerkingenprofiel van anticholinergica:
- overgevoeligheid voor tiotropium en/of aanverwante geneesmiddelen van deze klassen
- geschiedenis van nauwekamerhoekglaucoom
- geschiedenis van prostaathyperplasie
- voorgeschiedenis van blaashalsobstructie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Intraveneuze infusie
|
|
Experimenteel: BEA 2180 BRIV
Stijgende doses
|
|
|
Experimenteel: BEA 2180 BR inademing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met afwijkende bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 12 na medicijntoediening
|
Tot dag 12 na medicijntoediening
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 12 na medicijntoediening
|
Tot dag 12 na medicijntoediening
|
|
Aantal deelnemers met abnormale bevindingen in 12-afleidingen ECG (elektrocardiogram)
Tijdsspanne: Tot dag 12 na medicijntoediening
|
Tot dag 12 na medicijntoediening
|
|
Aantal deelnemers met abnormale veranderingen in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot dag 12 na medicijntoediening
|
Tot dag 12 na medicijntoediening
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 12 na medicijntoediening
|
Tot dag 12 na medicijntoediening
|
|
De onderzoeker beoordeelde de verdraagbaarheid op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Tot dag 12 na medicijntoediening
|
Tot dag 12 na medicijntoediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
AUC0-∞ (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
t1/2 (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
tmax (tijd van dosering tot maximaal gemeten concentratie)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
%AUCtz-∞ (het percentage van de AUC0-∞ dat wordt verkregen door extrapolatie)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
λz (eindsnelheidsconstante in plasma)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
MRT (gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
CL (totale klaring van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Vz (schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Vss (schijnbaar verdelingsvolume bij steady-state na intravasculaire toediening)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aet1-t2 (hoeveelheid analyt geëlimineerd in de urine vanaf tijdstip t1 tot tijdstip t2)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
fet1-t2 (fractie analyt geëlimineerd in urine vanaf tijdstip t1 tot tijdstip t2)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
CLR,t1-t2 (renale klaring van de analyt vanaf tijdstip t1 tot tijdstip t2)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1205.5
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .