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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BEA 2180 BR bei gesunden männlichen Freiwilligen

1. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte (innerhalb von Dosisgruppen) Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden intravenösen Einzeldosen (2,5 μg, 7,5 μg, 25 μg, 50 μg, 100 μg, 200 μg, 350 μg, 500 μg freies Kation) BEA 2180 BR bei gesunden männlichen Freiwilligen mit einem zusätzlichen Arm durch Inhalation in einer Dosisgruppe (1600 μg)

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von steigenden intravenösen Einzeldosen von BEA 2180 BR; zusätzliche Untersuchung des Stoffwechsels nach Inhalation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Mann basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich der körperlichen Untersuchung in Bezug auf Vitalfunktionen (BP, PR), 12-Kanal-EKG-Messung und klinischen Labortests. Es liegt kein vom Normalwert abweichender und klinisch relevanter Befund vor. Es gibt keine Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung.
  2. Alter ≥21 und ≤50 Jahre
  3. BMI ≥18,5 und <29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der lokalen Gesetzgebung.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) und EKG-Messungen), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  2. Nachweis einer klinisch relevanten Begleiterkrankung
  3. Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  4. Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  5. Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  6. Chronische oder relevante akute Infektionen
  7. Vorgeschichte einer relevanten Allergie / Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen das Arzneimittel oder seine Hilfsstoffe), wie vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt
  8. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von mindestens 1 Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Randomisierung
  9. Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie basierend auf den Kenntnissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Aufnahme in die Studie oder während der Studie angemessen beeinflussen könnten
  10. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung
  11. Raucher (>10 Zigaretten oder >3 Zigarren oder >3 Pfeifen/Tag)
  12. Unfähigkeit, an Probetagen das Rauchen zu unterlassen, wie vom Prüfer beurteilt
  13. Alkoholmissbrauch (bei Männern regelmäßig mehr als 40 g Alkohol pro Tag)
  14. Drogenmissbrauch
  15. Blutspende (mehr als 100 ml Blut innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder während der Studie)
  16. Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung oder während der Studie
  17. Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs

  18. Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten

    Die folgenden Ausschlusskriterien sind aufgrund des bekannten Klassen-Nebenwirkungsprofils von Anticholinergika spezifisch für diese Studie:

  19. Überempfindlichkeit gegen Tiotropium und/oder verwandte Arzneimittel dieser Klassen
  20. Geschichte des Engwinkelglaukoms
  21. Geschichte der Prostatahyperplasie
  22. Geschichte der Blasenhalsobstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Infusion
Experimental: BEA 2180 BR IV
Steigende Dosen
Arzneimittel: BEA 2180 BR Infusionslösung
Experimental: BEA 2180 BR Inhalation
Arzneimittel: BEA 2180 BR Lösung zur Inhalation
Gerät: Respimat®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zum 12. Tag nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zum 12. Tag nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zum 12. Tag nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zum 12. Tag nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Befunden im 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm)
Zeitfenster: Bis zum 12. Tag nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zum 12. Tag nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen der klinischen Laborparameter
Zeitfenster: Bis zum 12. Tag nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zum 12. Tag nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum 12. Tag nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zum 12. Tag nach der Verabreichung des Arzneimittels
Der Prüfarzt beurteilte die Verträglichkeit auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Bis zum 12. Tag nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zum 12. Tag nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
%AUCtz-∞ (der Prozentsatz der AUC0-∞, der durch Extrapolation erhalten wird)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
λz (Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
MRT (mittlere Verweildauer des Analyten im Körper)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
CL (Gesamtclearance des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vz (scheinbares Verteilungsvolumen während der Terminalphase λz)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vss (scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State nach intravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Aet1-t2 (Menge des im Urin ausgeschiedenen Analyten vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
fet1-t2 (Anteil des Analyten, der vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
CLR,t1-t2 (renale Clearance des Analyten vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1205.5

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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