A BEA 2180 BR biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges férfi önkénteseknél
2014. október 1. frissítette: Boehringer Ingelheim
Véletlenszerű, egyszeres vak, placebo-kontrollos (dóziscsoportokon belüli) vizsgálat az egyszeri emelkedő intravénás dózisok (2,5 μg, 7,5 μg, 25 μg, 50 μ0 μ0, 30 μg, 30 μg, 30 μg, 10 μg, 30 μg, 10 g) 500 μg szabad kation) BEA 2180 BR egészséges férfi önkénteseknél, további karral belélegezve, egyadagos csoportban (1600 μg)
A BEA 2180 BR egyszeri növekvő intravénás dózisai biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése; az anyagcsere további feltárása belélegzést követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi a teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjelek (BP, PR), 12 elvezetéses EKG mérés és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján. Nincs olyan lelet, amely eltérne a normálistól és klinikai jelentőségű lenne. Nincs bizonyíték klinikailag jelentős kísérő betegségre.
- Életkor ≥21 és ≤50 év
- BMI ≥18,5 és <29,9 kg/m2 (testtömegindex)
- A helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott hozzájárulás a vizsgálatba való felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely olyan megállapítása (beleértve a vérnyomást (BP), a pulzusszámot (PR) és az EKG-méréseket), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
- Klinikailag jelentős kísérőbetegség bizonyítéka
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt releváns allergia/túlérzékenység a kórtörténetében (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát is)
- Hosszú felezési idejű (>24 óra) gyógyszerek bevétele a véletlen besorolást megelőzően legalább 1 hónapon belül, vagy 10-nél rövidebb felezési idővel.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a protokoll elkészítésekor a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat során szerzett ismeretek alapján ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a randomizációt megelőző 2 hónapon belül
- Dohányzó (>10 cigaretta vagy >3 szivar vagy >3 pipa/nap)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a vizsgálati napokon a vizsgáló megítélése szerint
- Alkohollal való visszaélés (férfiaknál rendszeresen több mint 40 g alkohol naponta)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (több mint 100 ml vér a randomizációt megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Túlzott fizikai aktivitás a randomizációt megelőző 1 héten belül vagy a vizsgálat során
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír
Képtelenség betartani a tanulmányi központ étrendjét
A következő kizárási kritériumok specifikusak erre a vizsgálatra az antikolinerg gyógyszerek ismert mellékhatásprofilja miatt:
- túlérzékenység a tiotrópiummal és/vagy az ebbe az osztályba tartozó gyógyszerekkel szemben
- szűkzugú glaukóma története
- prosztata hiperplázia anamnézisében
- hólyag-nyak elzáródás a kórtörténetben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Intravénás infúzió
|
|
Kísérleti: BEA 2180 BR IV
Növekvő adagok
|
|
|
Kísérleti: BEA 2180 BR inhalációs
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fizikális vizsgálat során abnormális leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A gyógyszer beadását követő 12. napig
|
A gyógyszer beadását követő 12. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben
Időkeret: A gyógyszer beadását követő 12. napig
|
A gyógyszer beadását követő 12. napig
|
|
A 12 elvezetéses EKG-n (elektrokardiogram) rendellenes leletet mutató résztvevők száma
Időkeret: A gyógyszer beadását követő 12. napig
|
A gyógyszer beadását követő 12. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi paraméterek abnormálisan megváltoztak
Időkeret: A gyógyszer beadását követő 12. napig
|
A gyógyszer beadását követő 12. napig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A gyógyszer beadását követő 12. napig
|
A gyógyszer beadását követő 12. napig
|
|
A vizsgáló a tolerálhatóságot 4 fokú skálán értékelte
Időkeret: A gyógyszer beadását követő 12. napig
|
A gyógyszer beadását követő 12. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC0-tz (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
AUC0-∞ (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
t1/2 (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
tmax (az adagolástól a maximális mért koncentrációig eltelt idő)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
%AUCtz-∞ (az AUC0-∞ extrapolációval kapott százalékos aránya)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
λz (terminális sebességi állandó a plazmában)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
MRT (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
CL (az analit teljes clearance-e a plazmában)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Vz (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Vss (látszólagos eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban intravaszkuláris beadást követően)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Aet1-t2 (a vizeletben eltávolított analit mennyisége a t1 időponttól a t2 időpontig)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
fet1-t2 (a vizeletben eltávolított analit frakciója a t1 időponttól a t2 időpontig)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
CLR,t1-t2 (az analit vese clearance-e a t1 időponttól a t2 időpontig)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1205.5
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság