Безопасность, переносимость и фармакокинетика BEA 2180 BR у здоровых мужчин-добровольцев
1 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Рандомизированное, однократное слепое, плацебо-контролируемое (внутри дозовых групп) исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих внутривенных доз (2,5 мкг, 7,5 мкг, 25 мкг, 50 мкг, 100 мкг, 200 мкг, 350 мкг, 500 мкг свободного катиона) BEA 2180 BR у здоровых мужчин-добровольцев с дополнительной рукой путем ингаляции в группе с одной дозой (1600 мкг)
Оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих внутривенных доз BEA 2180 BR; дополнительное исследование метаболизма после ингаляции
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина на основе полной истории болезни, включая физикальное обследование основных показателей жизнедеятельности (АД, ЧСС), измерение ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты. Отклоняющихся от нормы и имеющих клиническую значимость результатов нет. Данных за клинически значимое сопутствующее заболевание нет.
- Возраст ≥21 и ≤50 лет
- ИМТ ≥18,5 и <29,9 кг/м2 (индекс массы тела)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП) и измерения ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Доказательства клинически значимого сопутствующего заболевания
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- Наличие в анамнезе соответствующей аллергии/гиперчувствительности (включая аллергию на лекарственный препарат или его вспомогательные вещества), по оценке исследователя как клинически значимой.
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум 1 месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до рандомизации
- Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования на основании информации, полученной на момент подготовки протокола, в течение 10 дней до включения в исследование или во время исследования.
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 2 месяцев до рандомизации
- Курильщик (>10 сигарет или>3 сигары или>3 трубки/день)
- Неспособность воздержаться от курения в дни испытаний по оценке исследователя
- Злоупотребление алкоголем (регулярно более 40 г алкоголя в день для мужчин)
- Злоупотребление наркотиками
- Донорство крови (более 100 мл крови в течение 4 недель до рандомизации или во время исследования)
- Чрезмерная физическая активность в течение 1 недели до рандомизации или во время исследования
- Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
Невозможность соблюдения диетического режима учебного центра
Следующие критерии исключения являются специфическими для этого исследования из-за известного профиля побочных эффектов антихолинергических препаратов:
- повышенная чувствительность к тиотропию и/или родственным препаратам этих классов
- история узкоугольной глаукомы
- гиперплазия предстательной железы в анамнезе
- обструкция шейки мочевого пузыря в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Внутривенное вливание
|
|
Экспериментальный: БЕА 2180 БР IV
Возрастающие дозы
|
|
|
Экспериментальный: BEA 2180 BR для ингаляций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с аномальными результатами физического осмотра
Временное ограничение: До 12-го дня после введения препарата
|
До 12-го дня после введения препарата
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 12-го дня после введения препарата
|
До 12-го дня после введения препарата
|
|
Количество участников с аномальными результатами в 12 отведениях ЭКГ (электрокардиограмма)
Временное ограничение: До 12-го дня после введения препарата
|
До 12-го дня после введения препарата
|
|
Количество участников с аномальными изменениями клинико-лабораторных параметров
Временное ограничение: До 12-го дня после введения препарата
|
До 12-го дня после введения препарата
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 12-го дня после введения препарата
|
До 12-го дня после введения препарата
|
|
Исследователь оценивал переносимость по 4-балльной шкале.
Временное ограничение: До 12-го дня после введения препарата
|
До 12-го дня после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до момента последней количественно определяемой точки данных)
Временное ограничение: До 72 часов после введения препарата
|
До 72 часов после введения препарата
|
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: До 72 часов после введения препарата
|
До 72 часов после введения препарата
|
|
AUC0-∞ (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: До 72 часов после введения препарата
|
До 72 часов после введения препарата
|
|
t1/2 (конечный период полураспада аналита в плазме)
Временное ограничение: До 72 часов после введения препарата
|
До 72 часов после введения препарата
|
|
tmax (время от дозирования до максимальной измеренной концентрации)
Временное ограничение: До 72 часов после введения препарата
|
До 72 часов после введения препарата
|
|
%AUCtz-∞ (процент от AUC0-∞, полученный путем экстраполяции)
Временное ограничение: До 72 часов после введения препарата
|
До 72 часов после введения препарата
|
|
λz (конечная константа скорости в плазме)
Временное ограничение: До 72 часов после введения препарата
|
До 72 часов после введения препарата
|
|
МРТ (среднее время пребывания аналита в организме)
Временное ограничение: До 72 часов после введения препарата
|
До 72 часов после введения препарата
|
|
CL (общий клиренс аналита в плазме)
Временное ограничение: До 72 часов после введения препарата
|
До 72 часов после введения препарата
|
|
Vz (кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz)
Временное ограничение: До 72 часов после введения препарата
|
До 72 часов после введения препарата
|
|
Vss (кажущийся объем распределения в равновесном состоянии после внутрисосудистого введения)
Временное ограничение: До 72 часов после введения препарата
|
До 72 часов после введения препарата
|
|
Aet1-t2 (количество аналита, выведенного с мочой с момента времени t1 до момента времени t2)
Временное ограничение: До 72 часов после введения препарата
|
До 72 часов после введения препарата
|
|
fet1-t2 (доля аналита, элиминированного с мочой с момента времени t1 до момента времени t2)
Временное ограничение: До 72 часов после введения препарата
|
До 72 часов после введения препарата
|
|
CLR,t1-t2 (почечный клиренс аналита с момента времени t1 до момента времени t2)
Временное ограничение: До 72 часов после введения препарата
|
До 72 часов после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1205.5
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .