Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do BEA 2180 BR em Voluntários Saudáveis do Sexo Masculino
1 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo (dentro dos grupos de dose) para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses intravenosas crescentes únicas (2,5 μg, 7,5 μg, 25 μg, 50 μg, 100 μg, 200 μg, 350 μg, 500 μg de cátion livre) BEA 2180 BR em voluntários saudáveis do sexo masculino com um braço adicional por inalação em grupo de dose única (1600 μg)
Avaliação da segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses intravenosas crescentes únicas de BEA 2180 BR; exploração adicional do metabolismo após a inalação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável com base em um histórico médico completo, incluindo o exame físico, em relação aos sinais vitais (PA, PR), medição de ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos. Não há achados fora do normal e de relevância clínica. Não há evidência de doença concomitante clinicamente relevante.
- Idade ≥21 e ≤50 anos
- IMC ≥18,5 e <29,9 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e a legislação local.
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR) e medições de ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento ou seus excipientes), conforme julgado clinicamente relevante pelo investigador
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) em pelo menos 1 mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da randomização
- Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo dentro de 10 dias antes da inscrição no estudo ou durante o estudo
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da randomização
- Fumante (>10 cigarros ou >3 charutos ou >3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias do teste, conforme julgado pelo investigador
- Abuso de álcool (regularmente mais de 40 g de álcool por dia para homens)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (mais de 100 mL de sangue dentro de 4 semanas antes da randomização ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas dentro de 1 semana antes da randomização ou durante o estudo
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo
Os seguintes critérios de exclusão são específicos para este estudo devido ao conhecido perfil de efeitos colaterais da classe de drogas anticolinérgicas:
- hipersensibilidade ao tiotrópio e/ou drogas relacionadas dessas classes
- história de glaucoma de ângulo estreito
- história de hiperplasia prostática
- história de obstrução do colo da bexiga
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Infusão intravenosa
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Experimental: BEA 2180 BR IV
Doses crescentes
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Experimental: BEA 2180 BR inalação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com achados anormais no exame físico
Prazo: Até o 12º dia após a administração do medicamento
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Até o 12º dia após a administração do medicamento
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Até o 12º dia após a administração do medicamento
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Até o 12º dia após a administração do medicamento
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Número de participantes com achados anormais em ECG de 12 derivações (eletrocardiograma)
Prazo: Até o 12º dia após a administração do medicamento
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Até o 12º dia após a administração do medicamento
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Número de participantes com alterações anormais nos parâmetros laboratoriais clínicos
Prazo: Até o 12º dia após a administração do medicamento
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Até o 12º dia após a administração do medicamento
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até o 12º dia após a administração do medicamento
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Até o 12º dia após a administração do medicamento
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O investigador avaliou a tolerabilidade em uma escala de 4 pontos
Prazo: Até o 12º dia após a administração do medicamento
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Até o 12º dia após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o tempo do último ponto de dados quantificável)
Prazo: Até 72 horas após a administração do medicamento
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Até 72 horas após a administração do medicamento
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Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: Até 72 horas após a administração do medicamento
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Até 72 horas após a administração do medicamento
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AUC0-∞ (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: Até 72 horas após a administração do medicamento
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Até 72 horas após a administração do medicamento
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t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: Até 72 horas após a administração do medicamento
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Até 72 horas após a administração do medicamento
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tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida)
Prazo: Até 72 horas após a administração do medicamento
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Até 72 horas após a administração do medicamento
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%AUCtz-∞ (a porcentagem de AUC0-∞ que é obtida por extrapolação)
Prazo: Até 72 horas após a administração do medicamento
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Até 72 horas após a administração do medicamento
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λz (constante de taxa terminal no plasma)
Prazo: Até 72 horas após a administração do medicamento
|
Até 72 horas após a administração do medicamento
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MRT (tempo médio de residência do analito no corpo)
Prazo: Até 72 horas após a administração do medicamento
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Até 72 horas após a administração do medicamento
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CL (depuração total do analito no plasma)
Prazo: Até 72 horas após a administração do medicamento
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Até 72 horas após a administração do medicamento
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Vz (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz)
Prazo: Até 72 horas após a administração do medicamento
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Até 72 horas após a administração do medicamento
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Vss (volume aparente de distribuição no estado de equilíbrio após administração intravascular)
Prazo: Até 72 horas após a administração do medicamento
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Até 72 horas após a administração do medicamento
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Aet1-t2 (quantidade de analito eliminado na urina do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2)
Prazo: Até 72 horas após a administração do medicamento
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Até 72 horas após a administração do medicamento
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fet1-t2 (fração do analito eliminado na urina do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2)
Prazo: Até 72 horas após a administração do medicamento
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Até 72 horas após a administração do medicamento
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CLR,t1-t2 (depuração renal do analito do ponto de tempo t1 até o ponto de tempo t2)
Prazo: Até 72 horas após a administração do medicamento
|
Até 72 horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1205.5
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