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Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du BEA 2180 BR chez des hommes volontaires sains

1 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo (au sein de groupes de doses) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses intraveineuses uniques croissantes (2,5 μg, 7,5 μg, 25 μg, 50 μg, 100 μg, 200 μg, 350 μg, 500 μg de cations libres) BEA 2180 BR chez des volontaires sains de sexe masculin avec un bras supplémentaire par inhalation dans un groupe de doses (1 600 μg)

Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique de doses intraveineuses uniques croissantes de BEA 2180 BR ; exploration complémentaire du métabolisme après inhalation

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme en bonne santé sur la base d'antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, concernant les signes vitaux (BP, PR), la mesure de l'ECG à 12 dérivations et les tests de laboratoire clinique. Il n'y a pas de résultat s'écartant de la normale et cliniquement pertinent. Il n'y a aucune preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente.
  2. Âge ≥21 et ≤50 ans
  3. IMC ≥18,5 et <29,9 kg/m2 (indice de masse corporelle)
  4. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale.

Critère d'exclusion:

  1. Tout résultat de l'examen médical (y compris les mesures de la pression artérielle (TA), du pouls (PR) et de l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
  2. Preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
  3. Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  4. Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
  5. Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
  6. Infections aiguës chroniques ou pertinentes
  7. Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament ou à ses excipients) jugée cliniquement pertinente par l'investigateur
  8. Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins 1 mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant la randomisation
  9. Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'inscription à l'étude ou pendant l'étude
  10. Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 2 mois précédant la randomisation
  11. Fumeur (>10 cigarettes ou >3 cigares ou >3 pipes/jour)
  12. Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai selon le jugement de l'investigateur
  13. Abus d'alcool (régulièrement plus de 40 g d'alcool par jour pour les hommes)
  14. Abus de drogue
  15. Don de sang (plus de 100 ml de sang dans les 4 semaines précédant la randomisation ou pendant l'essai)
  16. Activités physiques excessives dans la semaine précédant la randomisation ou pendant l'essai
  17. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente

  18. Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre d'étude

    Les critères d'exclusion suivants sont spécifiques à cette étude en raison du profil d'effets secondaires de classe connu des médicaments anticholinergiques :

  19. hypersensibilité au tiotropium et/ou aux médicaments apparentés de ces classes
  20. antécédent de glaucome à angle fermé
  21. antécédent d'hyperplasie prostatique
  22. antécédents d'obstruction du col de la vessie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Perfusion intraveineuse
Expérimental: BEA 2180 BR IV
Des doses croissantes
Médicament: BEA 2180 BR solution pour perfusion
Expérimental: BEA 2180 BR inhalation
Médicament: BEA 2180 BR solution pour inhalation
Dispositif: Respimat®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des résultats anormaux à l'examen physique
Délai: Jusqu'au jour 12 après l'administration du médicament
Jusqu'au jour 12 après l'administration du médicament
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 12 après l'administration du médicament
Jusqu'au jour 12 après l'administration du médicament
Nombre de participants présentant des résultats anormaux à l'ECG à 12 dérivations (électrocardiogramme)
Délai: Jusqu'au jour 12 après l'administration du médicament
Jusqu'au jour 12 après l'administration du médicament
Nombre de participants présentant des changements anormaux dans les paramètres de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 12 après l'administration du médicament
Jusqu'au jour 12 après l'administration du médicament
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 12 après l'administration du médicament
Jusqu'au jour 12 après l'administration du médicament
L'investigateur a évalué la tolérance sur une échelle de 4 points
Délai: Jusqu'au jour 12 après l'administration du médicament
Jusqu'au jour 12 après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
t1/2 (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
tmax (temps entre le dosage et la concentration maximale mesurée)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
%AUCtz-∞ (le pourcentage de l'AUC0-∞ obtenu par extrapolation)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
λz (constante de vitesse terminale dans le plasma)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
MRT (temps de séjour moyen de l'analyte dans le corps)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
CL (clairance totale de l'analyte dans le plasma)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
Vz (volume apparent de distribution pendant la phase terminale λz)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
Vss (volume de distribution apparent à l'état d'équilibre après administration intravasculaire)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
Aet1-t2 (quantité d'analyte éliminée dans l'urine du point t1 au point t2)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
fet1-t2 (fraction de l'analyte éliminée dans l'urine du point t1 au point t2)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
CLR,t1-t2 (clairance rénale de l'analyte à partir du moment t1 jusqu'au moment t2)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2014

Première publication (Estimation)

2 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1205.5

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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