Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BEA 2180 BR hos raske mandlige frivillige

1. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret (indenfor dosisgrupper) undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt stigende intravenøse doser (2,5 μg, 7,5 μg, 25 μg, 50 μg, 100 μg, 0, μg, 0, μg, 0, μg 500 μg fri kation) BEA 2180 BR hos raske mandlige frivillige med en ekstra arm ved inhalation i én dosisgruppe (1600 μg)

Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt stigende intravenøse doser af BEA 2180 BR; yderligere udforskning af stofskiftet efter indånding

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mand baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vedrørende vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings EKG-måling og kliniske laboratorietests. Der er ingen fund, der afviger fra normal og af klinisk relevans. Der er ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom.
  2. Alder ≥21 og ≤50 år
  3. BMI ≥18,5 og <29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og den lokale lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) og EKG-målinger), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  2. Evidens for en klinisk relevant samtidig sygdom
  3. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  4. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  5. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  6. Kroniske eller relevante akutte infektioner
  7. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (herunder allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer) som vurderet klinisk relevant af investigator
  8. Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst 1 måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før randomisering
  9. Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 10 dage før tilmelding til undersøgelsen eller under undersøgelsen
  10. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før randomisering
  11. Ryger (>10 cigaretter eller >3 cigarer eller >3 piber/dag)
  12. Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage som vurderet af efterforskeren
  13. Alkoholmisbrug (regelmæssigt mere end 40 g alkohol om dagen for mænd)
  14. Stofmisbrug
  15. Bloddonation (mere end 100 ml blod inden for 4 uger før randomisering eller under forsøget)
  16. Overdreven fysisk aktivitet inden for 1 uge før randomisering eller under forsøget
  17. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans

  18. Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret

    Følgende eksklusionskriterier er specifikke for denne undersøgelse på grund af den kendte klassebivirkningsprofil for antikolinerge lægemidler:

  19. overfølsomhed over for tiotropium og/eller relaterede lægemidler af disse klasser
  20. historie med snævervinklet glaukom
  21. historie med prostatahyperplasi
  22. historie med blære-hals obstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Intravenøs infusion
Eksperimentel: BEA 2180 BR IV
Stigende doser
Medicin: BEA 2180 BR infusionsvæske, opløsning
Eksperimentel: BEA 2180 BR inhalation
Medicin: BEA 2180 BR opløsning til inhalation
Enhed: Respimat®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med unormale fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til dag 12 efter lægemiddeladministration
Op til dag 12 efter lægemiddeladministration
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 12 efter lægemiddeladministration
Op til dag 12 efter lægemiddeladministration
Antal deltagere med unormale fund i 12 - aflednings-EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Op til dag 12 efter lægemiddeladministration
Op til dag 12 efter lægemiddeladministration
Antal deltagere med unormale ændringer i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Op til dag 12 efter lægemiddeladministration
Op til dag 12 efter lægemiddeladministration
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 12 efter lægemiddeladministration
Op til dag 12 efter lægemiddeladministration
Undersøger vurderede tolerabilitet på en 4-trins skala
Tidsramme: Op til dag 12 efter lægemiddeladministration
Op til dag 12 efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
tmax (tid fra dosering til maksimal målt koncentration)
Tidsramme: Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
%AUCtz-∞ (procentdelen af ​​AUC0-∞, der opnås ved ekstrapolation)
Tidsramme: Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
λz (terminalhastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
MRT (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen)
Tidsramme: Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
CL (total clearance af analytten i plasma)
Tidsramme: Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Vz (tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen λz)
Tidsramme: Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Vss (tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state efter intravaskulær administration)
Tidsramme: Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Aet1-t2 (mængde af analyt elimineret i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
fet1-t2 (fraktion af analyt elimineret i urinen fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
CLR,t1-t2 (renal clearance af analytten fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Op til 72 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1205.5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner