Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka BEA 2180 BR u zdrowych ochotników płci męskiej
1 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo (w grupach dawek) oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych rosnących dawek dożylnych (2,5 μg, 7,5 μg, 25 μg, 50 μg, 100 μg, 200 μg, 350 μg, 500 μg wolnego kationu) BEA 2180 BR u zdrowych ochotników płci męskiej z dodatkowym ramieniem przez inhalację w grupie z jedną dawką (1600 μg)
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek dożylnych BEA 2180 BR; dodatkowe badanie metabolizmu po inhalacji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna w oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, dotyczące parametrów życiowych (BP, PR), pomiar EKG z 12 odprowadzeń i kliniczne testy laboratoryjne. Nie stwierdzono odchyleń od normy i znaczenia klinicznego. Nie ma dowodów na istnienie klinicznie istotnej choroby współistniejącej.
- Wiek ≥21 i ≤50 lat
- BMI ≥18,5 i <29,9 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) i pomiary EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Dowody na klinicznie istotną chorobę współistniejącą
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze) uznana przez badacza za istotną klinicznie
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu co najmniej 1 miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed randomizacją
- Zażywanie leków mogących w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie badania
- Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją
- Palacz (>10 papierosów lub>3 cygara lub>3 fajki dziennie)
- Niezdolność do powstrzymania się od palenia w dniach próbnych w ocenie badacza
- Nadużywanie alkoholu (regularnie więcej niż 40 g alkoholu dziennie dla mężczyzn)
- Narkomania
- Oddawanie krwi (ponad 100 ml krwi w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub w trakcie badania)
- Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją lub w trakcie badania
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
Poniższe kryteria wykluczenia są specyficzne dla tego badania ze względu na znany profil działań niepożądanych leków antycholinergicznych w klasie:
- nadwrażliwość na tiotropium i (lub) podobne leki z tych grup
- historia jaskry z wąskim kątem przesączania
- historia przerostu prostaty
- historia niedrożności szyi pęcherza moczowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Infuzja dożylna
|
|
Eksperymentalny: BEA 2180 BR IV
Rosnące dawki
|
|
|
Eksperymentalny: Inhalacja BEA 2180 BR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania przedmiotowego
Ramy czasowe: Do 12 dnia po podaniu leku
|
Do 12 dnia po podaniu leku
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 12 dnia po podaniu leku
|
Do 12 dnia po podaniu leku
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami w 12 odprowadzeniach EKG (elektrokardiogram)
Ramy czasowe: Do 12 dnia po podaniu leku
|
Do 12 dnia po podaniu leku
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami w klinicznych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 12 dnia po podaniu leku
|
Do 12 dnia po podaniu leku
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 12 dnia po podaniu leku
|
Do 12 dnia po podaniu leku
|
|
Badacz oceniał tolerancję w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: Do 12 dnia po podaniu leku
|
Do 12 dnia po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
|
Do 72 godzin po podaniu leku
|
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
|
Do 72 godzin po podaniu leku
|
|
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
|
Do 72 godzin po podaniu leku
|
|
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
|
Do 72 godzin po podaniu leku
|
|
tmax (czas od dozowania do maksymalnego zmierzonego stężenia)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
|
Do 72 godzin po podaniu leku
|
|
%AUCtz-∞ (procent AUC0-∞ uzyskany przez ekstrapolację)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
|
Do 72 godzin po podaniu leku
|
|
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
|
Do 72 godzin po podaniu leku
|
|
MRT (średni czas przebywania analitu w organizmie)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
|
Do 72 godzin po podaniu leku
|
|
CL (całkowity klirens analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
|
Do 72 godzin po podaniu leku
|
|
Vz (pozorna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej λz)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
|
Do 72 godzin po podaniu leku
|
|
Vss (pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu donaczyniowym)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
|
Do 72 godzin po podaniu leku
|
|
Aet1-t2 (ilość analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
|
Do 72 godzin po podaniu leku
|
|
fet1-t2 (część analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
|
Do 72 godzin po podaniu leku
|
|
CLR,t1-t2 (klirens nerkowy analitu od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
|
Do 72 godzin po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1205.5
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .