Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de BEA 2180 BR en voluntarios varones sanos
1 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo (dentro de los grupos de dosis) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis intravenosas crecientes únicas (2,5 μg, 7,5 μg, 25 μg, 50 μg, 100 μg, 200 μg, 350 μg, 500 μg de cationes libres) BEA 2180 BR en voluntarios varones sanos con un brazo adicional por inhalación en un grupo de dosis única (1600 μg)
Evaluación de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis intravenosas únicas crecientes de BEA 2180 BR; exploración adicional del metabolismo después de la inhalación
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre sano basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, con respecto a los signos vitales (PA, PR), medición de ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico. No hay ningún hallazgo que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica. No hay evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
- Edad ≥21 y ≤50 años
- IMC ≥18,5 y <29,9 kg/m2 (Índice de Masa Corporal)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluidas las mediciones de la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR) y el ECG) que se desvíe de lo normal y sea de relevancia clínica
- Evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al fármaco o a sus excipientes) según lo considere clínicamente relevante el investigador
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (>24 horas) dentro de al menos 1 mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la aleatorización
- Uso de medicamentos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la inscripción en el estudio o durante el estudio.
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación en los 2 meses anteriores a la aleatorización
- Fumador (>10 cigarrillos o >3 puros o >3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días del juicio a juicio del investigador
- Abuso de alcohol (normalmente más de 40 g de alcohol por día para los hombres)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (más de 100 ml de sangre en las 4 semanas anteriores a la aleatorización o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas en la semana anterior a la aleatorización o durante el ensayo
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del centro de estudio.
Los siguientes criterios de exclusión son específicos para este estudio debido al conocido perfil de efectos secundarios de clase de los fármacos anticolinérgicos:
- hipersensibilidad al tiotropio y/o fármacos relacionados de estas clases
- antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho
- antecedentes de hiperplasia prostática
- antecedentes de obstrucción del cuello de la vejiga
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Infusión intravenosa
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Experimental: BEA 2180 BR IV
Dosis crecientes
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Experimental: BEA 2180 BR inhalación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta el día 12 después de la administración del fármaco
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Hasta el día 12 después de la administración del fármaco
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 12 después de la administración del fármaco
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Hasta el día 12 después de la administración del fármaco
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Número de participantes con hallazgos anormales en 12 derivaciones ECG (electrocardiograma)
Periodo de tiempo: Hasta el día 12 después de la administración del fármaco
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Hasta el día 12 después de la administración del fármaco
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Número de participantes con cambios anormales en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 12 después de la administración del fármaco
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Hasta el día 12 después de la administración del fármaco
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 12 después de la administración del fármaco
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Hasta el día 12 después de la administración del fármaco
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El investigador evaluó la tolerabilidad en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Hasta el día 12 después de la administración del fármaco
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Hasta el día 12 después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificable)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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|
AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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t1/2 (vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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%AUCtz-∞ (el porcentaje del AUC0-∞ que se obtiene por extrapolación)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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λz (constante de velocidad terminal en plasma)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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MRT (tiempo medio de residencia del analito en el cuerpo)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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CL (aclaramiento total del analito en plasma)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Vz (volumen aparente de distribución durante la fase terminal λz)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Vss (volumen de distribución aparente en estado estacionario después de la administración intravascular)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Aet1-t2 (cantidad de analito eliminado en la orina desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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fet1-t2 (fracción de analito eliminada en la orina desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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CLR,t1-t2 (aclaramiento renal del analito desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1205.5
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