Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di BEA 2180 BR in volontari maschi sani
1 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo (entro i gruppi di dose) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi endovenose in aumento (2,5 μg, 7,5 μg, 25 μg, 50 μg, 100 μg, 200 μg, 350 μg, 500 μg di cationi liberi) BEA 2180 BR in volontari maschi sani con un braccio aggiuntivo per inalazione in un gruppo di dosi (1600 μg)
Valutazione della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi endovenose crescenti di BEA 2180 BR; ulteriore esplorazione del metabolismo dopo l'inalazione
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio sano basato su una storia medica completa, compreso l'esame fisico, per quanto riguarda i segni vitali (BP, PR), misurazione dell'ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio. Non ci sono risultati che si discostano dalla norma e di rilevanza clinica. Non vi è evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante.
- Età ≥21 e ≤50 anni
- BMI ≥18,5 e <29,9 kg/m2 (indice di massa corporea)
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato della visita medica (incluse le misurazioni della pressione sanguigna (BP), della frequenza cardiaca (PR) e dell'ECG) che si discosta dalla norma e di rilevanza clinica
- Evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (compresa l'allergia al farmaco o ai suoi eccipienti) giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro almeno 1 mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della randomizzazione
- Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo entro 10 giorni prima dell'arruolamento nello studio o durante lo studio
- - Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 2 mesi prima della randomizzazione
- Fumatore (>10 sigarette o >3 sigari o >3 pipe/giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova come giudicato dall'investigatore
- Abuso di alcol (regolarmente più di 40 g di alcol al giorno per gli uomini)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (più di 100 ml di sangue entro 4 settimane prima della randomizzazione o durante lo studio)
- Eccessive attività fisiche entro 1 settimana prima della randomizzazione o durante lo studio
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
Incapacità di rispettare il regime alimentare del centro studi
I seguenti criteri di esclusione sono specifici per questo studio a causa del noto profilo di effetti collaterali di classe dei farmaci anticolinergici:
- ipersensibilità al tiotropio e/o ai farmaci correlati di queste classi
- storia di glaucoma ad angolo chiuso
- storia di iperplasia prostatica
- storia di ostruzione del collo vescicale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Infusione endovenosa
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Sperimentale: BEA 2180 BR IV
Dosi in aumento
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Sperimentale: BEA 2180 BR inalazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con risultati anomali all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino al giorno 12 dopo la somministrazione del farmaco
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Fino al giorno 12 dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 12 dopo la somministrazione del farmaco
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Fino al giorno 12 dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di partecipanti con risultati anomali nell'ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma)
Lasso di tempo: Fino al giorno 12 dopo la somministrazione del farmaco
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Fino al giorno 12 dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di partecipanti con alterazioni anomale dei parametri clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 12 dopo la somministrazione del farmaco
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Fino al giorno 12 dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 12 dopo la somministrazione del farmaco
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Fino al giorno 12 dopo la somministrazione del farmaco
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L'investigatore ha valutato la tollerabilità su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Fino al giorno 12 dopo la somministrazione del farmaco
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Fino al giorno 12 dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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tmax (tempo dal dosaggio alla massima concentrazione misurata)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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%AUCtz-∞ (la percentuale dell'AUC0-∞ che si ottiene per estrapolazione)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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λz (costante di velocità terminale nel plasma)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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MRT (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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CL (clearance totale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Vz (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Vss (volume apparente di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione intravascolare)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Aet1-t2 (quantità di analita eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fet1-t2 (frazione di analita eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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CLR,t1-t2 (clearance renale dell'analita dal punto temporale t1 fino al punto temporale t2)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1205.5
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