Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B-solujen induktio lasten keuhkotransplantaatiossa

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

B-soluihin kohdistettu induktio lasten keuhkotransplantaatioiden tulosten parantamiseksi (CTOTC-08)

Tässä tutkimuksessa lääkärit yrittävät selvittää, alentaako tutkimuslääke rituksimabi (Rituxan®) B-solujen määrää kehossa. Lääkärit yrittävät myös selvittää, voiko B-solujen vähentäminen rituksimabilla (Rituxan®) estää vaurioita siirretylle keuhkolle. Tätä hoitoa on tutkittu muun tyyppisissä kiinteissä elinsiirroissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, jotka saavat keuhkonsiirron, on siirrettyjen keuhkojen hylkimisriski. Hylkääminen tapahtuu, kun uusi keuhko laukaisee kehon puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän). Kun immuunijärjestelmä laukeaa, erityisiä soluja lähetetään tuhoamaan uusi keuhko, ja lopulta keuhkot eivät ehkä pysty toimimaan niin kuin sen pitäisi. Nämä erityiset solut sisältävät B-soluja. B-solut ovat tärkeä osa immuunijärjestelmää ja auttavat kehoa torjumaan infektioita. Yksi tapa B-solut taistella infektioita vastaan ​​on tuottaa vasta-aineita. B-solut ja niiden tuottamat vasta-aineet osallistuvat tietynlaisiin hylkimisreaktioihin elinsiirron jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ilmoittautuminen:

  1. Tutkittavan ja/tai huoltajan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus;
  2. Ehdokas primaariseen keuhkonsiirtoon (luettelossa keuhkonsiirtoa varten);
  3. Nais- ja mieshenkilöiden, joilla on lisääntymiskyky, on suostuttava käyttämään FDA:n hyväksymiä ehkäisymenetelmiä 12 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

  4. Riittävät luuytimen toiminnot seuraavien kriteerien perusteella:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC): >1000mm^3
    • Verihiutaleet: >100 000/mm^3
    • Hemoglobiini: >7 g/dl
    • AST tai ALT < 2x normaalin yläraja, ellei se liity ensisijaiseen sairauteen

Satunnaistaminen:

Henkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat oikeutettuja satunnaistukseen:

  1. Seerumin IgG-immunoglobuliinitaso suurempi kuin iän normaalin alhaisempi taso paikallisten laboratorioarvojen perusteella tai 400 mg/dl 90 päivän aikana ennen satunnaistamista;
  2. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 4 tunnin kuluessa elinsiirrosta;
  3. Negatiivinen hepatiitti B -infektion suhteen (jos osallistujalla ei ole siirtohetkellä tehokasta immunisaatiota, osallistuja tulee testata uudelleen).

Poissulkemiskriteerit:

Ilmoittautuminen:

Henkilöt, jotka täyttävät jonkin näistä kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen osallistujiksi:

  1. Osallistujan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa;
  2. Monen elimen siirto;
  3. Aikaisempi hoito rituksimabilla (Rituxan®);
  4. Aiemmat vakavat allergiset anafylaktiset reaktiot humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille;
  5. Aiempi vakava reaktio suonensisäisellä immunoglobuliinihoidolla (IVIG);
  6. Burkholderia cenocepacian historia;
  7. Anti-CD20-hoidon historia;
  8. Pysyvä hypogammaglobulinemia (IgG < alempi iän normaalitaso paikallisten laboratorioarvojen perusteella tai 400 gm/dl > 2 kuukauden ajan) ja/tai IVIG-korvaushoito;
  9. Positiivinen veriviljely, sepsis tai muu sairaus, johon liittyy hemodynaaminen epävakaus ilmoittautumishetkellä;
  10. Mikä tahansa serologinen positiivisuus HIV:lle, HBsAg:lle, HBcAb:lle ja HCV Ab:lle;
  11. Alle 2 vuoden pahanlaatuinen kasvain anamneesissa pahanlaatuisen kasvaimen remissiossa (kaikki aiemmat asianmukaisesti hoidetut in situ kohdunkaulan karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä ovat sallittuja);
  12. Mikä tahansa tila, mukaan lukien psykiatriset häiriöt, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia;
  13. Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta;
  14. tällä hetkellä imettävä tai suunnittelee raskautta tutkimuksen seurantajakson aikana;
  15. Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai fyysisen tarkastuksen tai laboratoriotestien löydökset, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan.

Satunnaistaminen:

Henkilöt, jotka täyttävät jonkin näistä kriteereistä, eivät ole oikeutettuja satunnaistukseen:

  1. Muun induktioaineen kuin Thymoglobulin®:n käyttö;
  2. Hemodialyysiä tai ultrasuodatusta vaativa munuaisten vajaatoiminta;
  3. Kyvyttömyys päästä suonensisäiseen sisään;
  4. Positiivinen veriviljely, sepsis tai muu sairausprosessi, johon liittyy hemodynaamisen epävakautta siirron aikana;
  5. Tutkittavan aineen/aineiden käyttö 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan tai 4 viikon sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi;
  6. MMR-rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
  7. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rituksimabin induktio
Rituksimabi (Rituxan®) Induktioterapia Plus Standard of Care Immunosuppressio (tymoglobuliinin induktio, takrolimuusi tai vastaava, mykofenolaattimofetiili (MMF) tai vastaava ja steroidit)
Biologinen: Rituksimabi (Rituxan®)
2 Annosta: 375 mg/m^2 päivänä 0 (12 tunnin sisällä paluun teho-osastolle siirron jälkeen) ja päivänä 12 (+/-2 päivää).
Muut nimet:
  • Rituxan®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-induktio
Placebo Induction Therapy Plus Standard of Care Immunosuppression (Thymoglobulin®-induktio, takrolimuusi tai vastaava, mykofenolaattimofetiili (MMF) tai vastaava ja steroidit)
Biologinen: Plasebo
Placebo rituksimabille (Rituxan®). 2 Annosta: 375 mg/m^2 päivänä 0 (12 tunnin sisällä paluun teho-osastolle siirron jälkeen) ja päivänä 12 (+/-2 päivää).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisin aika johonkin seuraavista tapahtumista: krooninen allograftin toimintahäiriö, luetteloitu uudelleensiirteen tai kuoleman vuoksi
Aikaikkuna: Enintään 35 kuukautta siirron jälkeen

Tämä yhdistelmätulosmittaus määritellään aikaisimmaksi ajaksi siirron jälkeen johonkin seuraavista tapahtumista seurantajakson aikana:

  • Krooninen allografin toimintahäiriö (määritelty vahvistetuksi Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymän (BOS) asteen 0-p tai korkeammalle tasolle tai obliteratiivisen bronkioliittisen (OB) diagnoosiksi),
  • Listattu uudelleensiirtoa varten (esim. toinen keuhkonsiirto) tai
  • Kuolema.
Enintään 35 kuukautta siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on diagnosoitu krooninen allograftin toimintahäiriö
Aikaikkuna: Enintään 35 kuukautta siirron jälkeen

Krooninen allograftin toimintahäiriö määritellään Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymäksi (BOS) ≥Grased 0p International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) -kriteerien mukaan tai biopsialla todetulla histologisella todisteella obliterans bronkioliittista.

BOS on osoitus siirteen jälkeisestä keuhkojen toiminnan heikentymisestä, merkki allograftin toimintahäiriöstä, joka ilmenee pakotetun uloshengityksen tilavuuden jatkuvana vähenemisenä 1 sekunnissa (FEV1) tai pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEF) 25–75 %:lla (usein todisteena). hengitysteiden tukkeuma), joka ei ole seurausta muista syistä, kuten akuutista hylkimisreaktiosta, akuutista infektiosta ja/tai hengitysteiden ahtaumasta.

  • BOS-arvosana: Spirometria % lähtötasosta
  • 0: FEV1 >90 % ja FEF25-75 % >75 %
  • 0-p: FEV1 81-90 % ja FEF25-75 % ≤75 %
  • 1: FEV1 66-80 %
  • 2: FEV1 51-65 %
  • 3: FEV1 ≤50 %
Enintään 35 kuukautta siirron jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka on listattu uudelleensiirtoa varten tutkimuksen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Enintään 35 kuukautta siirron jälkeen
Osallistujat, joilla on ilmoitettu päivämäärä toiseen keuhkonsiirtoon tutkimuksen seurantajakson aikana.
Enintään 35 kuukautta siirron jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat tutkimuksen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Enintään 35 kuukautta siirron jälkeen
Osallistujien, joiden kuolinpäivä oli ilmoitettu, katsottiin saavuttaneen tämän tuloksen.
Enintään 35 kuukautta siirron jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on primaarinen siirteen toimintahäiriö (PGD)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia siirron jälkeen

Käytettiin International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) -luokitusta primaarisen siirteen toimintahäiriön (PGD) osalta. PGD:n vakavuusaste on 0 - 3 sen perusteella, onko rintakehän röntgenkuvassa hajanaisia ​​opasiteettia vai ei, ja valtimoiden happipaineen ja sisäänhengitettyjen happipitoisuuksien suhdetta. Luokitusjärjestelmä ennustaa keuhkonsiirron jälkeisiä tuloksia, ja luokka 3 on huonoin.

Osallistujat luokiteltiin PGD:ksi, jos heidät luokiteltiin 2 tai 3 milloin tahansa ensimmäisten 72 tunnin aikana transplantaation jälkeen.
Jopa 72 tuntia siirron jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on luokan A akuutti hylkääminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen

Keuhkojen allograftin hyljintä määritettiin vuoden 2007 kansainvälisen sydän- ja keuhkotransplantaatioyhdistyksen (ISHLT) mukaan. Paikallisen keskuksen patologi arvioi jokaisen transbronkiaalisen biopsian (TBBx) ja arvosteli alla kuvatulla tavalla.

Acute Cellular Rejection (ACR) -luokan luokitus:

  • A0: Ei mitään
  • A1: Minimi
  • A2: Lievä
  • A3: Kohtalainen
  • A4: Vakava

Osallistujat saavuttivat tämän tuloksen, jos heidän biopsiansa oli jossain vaiheessa luokiteltu A2, A3 tai A4.
Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vasta-ainevälitteinen hylkääminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen

Vasta-ainevälitteinen hylkimisreaktio (AMR) määritettiin keuhkojen hylkimisreaktion ja keuhkojen AMR-patologian nimikkeistön standardointia koskevan vuoden 1996 päivityksen ja kansainvälisen sydän- ja keuhkoyhdistyksen patologianeuvoston vuoden 2012 päivityksen perusteella. Elinsiirto (ISHLT).

AMR diagnosoitiin paikallisesti ja luokiteltiin seuraavasti:

  • Aste I: Piilevä humoraalinen vaste – luovuttajaspesifinen vasta-aine (DSA) tai autovasta-aine läsnä ja sekä epänormaalin histologian että selittämättömien siirteen toimintahäiriöiden puuttuminen
  • Aste II: Subkliininen humoraalinen hylkimisreaktio – DSA tai autovasta-aine läsnä ja epänormaali histologia ilman selittämätöntä siirteen toimintahäiriötä
  • Aste III: Humoraalinen hylkiminen - DSA tai autovasta-aine läsnä ja epänormaali histologia ja selittämätön siirteen toimintahäiriö.

Korkeammat arvosanat osoittavat vakavampaa AMR:ää.

Osallistujien katsottiin saavuttaneen tämän tuloksen, jos heidän biopsiansa oli jossain vaiheessa luokiteltu luokkaan II tai III.
Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät takrolimuusin vaihtelukynnyksen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen

Takrolimuusin pohjapitoisuudet kerätään yleensä eläimensiirron jälkeen, jotta lääkärit voivat tarkkailla, kuinka elinsiirron saajat noudattavat määrättyä takrolimuusiannostusta. Tämä tulos suunniteltiin tutkimustarkoituksiin osoittamaan takrolimuusin hoitoon sitoutumista ajan myötä.

Alkaen 3 kuukauden kuluttua siirrosta, liukuva standardipoikkeama (SD) arvioitiin jokaiselle osallistujalle, jolle oli kerätty ja kirjattu vähintään 3 avohoitoa. Arvioitu SD voi olla peräisin jopa yhden vuoden alimmista tasoista kulloinkin. Mitä suurempi takrolimuusipitoisuuksien SD (vaihtelu) on, sitä enemmän takrolimuusin määräysten mukaisesti ottaneet osallistujat eivät noudattaneet hoitoa. Kiinnittymättä jättäminen on tärkein syy transplantaation jälkeiseen sairastumiseen.

Osallistujien katsottiin saavuttaneen tämän tuloksen, takrolimuusin vaihtelukynnyksen, jos heidän arvioitu takrolimuusilääkityksen SD-arvo oli milloin tahansa 2,0 ng/ml tai suurempi.
Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen
Takrolimuusin vaihtelukynnyksen täyttäneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat takrolimuusin vaihteluvälin
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta siirron jälkeen

Osallistujille, jotka saavuttivat takrolimuusin vaihtelukynnyksen ja suostuivat osallistumaan takrolimuusin vaihtelevuuden interventioon (TVI), pidettiin sarja puheluita osallistujan, vanhemman/huoltajan/huoltajien ja koulutetun puhelinkeskuksen henkilökunnan kanssa esteitä poistamiseksi. sitoutuminen.

Katso takrolimuusin vaihtelukynnyksen menetelmän kuvaus tulosmittauksesta 8.
Jopa 27 kuukautta siirron jälkeen
Takrolimuusipitoisuuksien keskihajonnan muutoksen suuruus toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 19 kuukautta siirron jälkeen
Keskihajonta (SD) on luku, joka kuvaa, kuinka mittausryhmä jakautuu kyseisen ryhmän keskiarvon ympärille. Pieni SD-arvo tarkoittaa, että luvut ovat lähellä keskiarvoa; korkea SD tarkoittaa, että luvut ovat hajaantuneempia. Muutos takrolimuusitasojen SD-arvossa laskettiin vähentämällä kunkin osallistujan SD-arvo ennen interventiota SD-arvosta 180 päivää interventioon ilmoittautumisen jälkeen (eli SD-arvo 180 päivää ilmoittautumisen jälkeen miinus SD-arvo ennen ilmoittautumista). Nollaa pienempi muutos (eli negatiivinen luku) merkitsisi SD:n laskua, mikä on hyvä, mahdollisesti toimenpiteen seurauksena.
Enintään 19 kuukautta siirron jälkeen
Infektiojakson kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen

Määritelty:

  • Paikallinen raportti bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta joko organismikohtaisen tapausraporttilomakkeen (CRF) tai haittatapahtumien raportoinnin kautta; tai

  • Oireiden esiintyminen tutkimuskäynnin aikana ilman paikallista raporttia infektiosta, mutta vastaava Core Lab tunnistettu virusinfektio

    • Kaikki tutkimuskäynnin aikana raportoidut oireet arvioitiin Core Labin tunnistamien Epstein-Barr-virus (EBV) ja sytomegalovirus (CMV) -infektioiden varalta.
    • Kaikki muut Core Lab -nenänielun (NP) ja bronkoalveolaarisen huuhtelun (BAL) bionäytteissä tunnistetut infektiot: merkkejä/oireita arvioitiin hengenahdistus, uusi röntgen- tai muu kuvantamislöydös, uusi lisähapentarve, yskä ja ysköksen heikkeneminen. .

Osallistujien katsottiin saavuttaneen tämän tuloksen, jos heillä oli jossain vaiheessa viitekriteerit täyttävä infektio.
Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on vakavia infektiojaksoja
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen

Infektiojaksojen vakavuuden määritti päätutkija (PI) käyttämällä haittatapahtuma-asteikkoa lievästä keskivaikeaan (aste <3), vakavaan (aste 3), henkeä uhkaavaan (aste 4) tai kuolemaan luokka 5).

Koska protokolla rajoitti AE-raportoinnin vain niihin tapahtumiin, jotka täyttivät National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.0 luokituskriteerit, jotka ovat asteen 3 (kohtalainen) tai korkeampia, kaikki infektiot, joita ei ilmoitettu AE:ksi, määritettiin vakavuusaste <3 (tehokkaasti asteet 1 ja 2); kaikissa muissa infektioissa käytettiin vastaavan AE:n CTCAE-vakavuusastetta. Korkeampi vakavuusaste tarkoittaa vakavampaa tapahtumaa.
Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat rituksimabiin liittyvän vakavan haittatapahtuman (SAE)
Aikaikkuna: Enintään 35 kuukautta siirron jälkeen
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE), joka on tutkimuksen lääketieteellisen monitorin määrittämä liittyvät rituksimabiin.
Enintään 35 kuukautta siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Rho Federal Systems Division, Inc.
Clinical Trials in Organ Transplantation in Children

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stuart Sweet, M.D., Ph.D., Washington University Medical Center: Department of Pediatrics, Division of Allergy, Immunology and Pulmonary Medicine
  • Opintojen puheenjohtaja: Lara Danziger-Isakov, M.D., M.P.H., Cincinnati Children's Hospital: Division of Infectious Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 22. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT CTOTC-08
  • NIAID CRMS ID#: 20181 (MUUTA: DAIT NIAID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmana on jakaa tiedot tutkimuksen päätyttyä: Immunology Database and Analysis Portal -portaalissa (ImmPort), joka on DAITin rahoittamien apurahojen ja sopimusten kliinisen ja mekaanisen tiedon pitkän aikavälin arkisto.

IPD-jaon aikakehys

Keskimäärin 24 kuukauden sisällä tietokannan lukitsemisesta kokeilua varten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Avoin pääsy.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa