Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

B-Zell-Induktion bei der pädiatrischen Lungentransplantation

7. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Gezielte B-Zell-Induktion zur Verbesserung der Ergebnisse bei der pädiatrischen Lungentransplantation (CTOTC-08)

In dieser Studie versuchen Ärzte herauszufinden, ob ein Studienmedikament namens Rituximab (Rituxan®) die Anzahl der B-Zellen im Körper senkt. Ärzte versuchen auch zu sehen, ob die Verringerung der B-Zellen mit Rituximab (Rituxan®) eine Verletzung der transplantierten Lunge verhindern kann. Diese Behandlung wurde bei anderen Arten von Transplantationen fester Organe untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die eine Lungentransplantation erhalten, besteht das Risiko einer Abstoßung der transplantierten Lunge(n). Abstoßung tritt auf, wenn die neue Lunge das Abwehrsystem (Immunsystem) des Körpers auslöst. Wenn das Immunsystem ausgelöst wird, werden spezielle Zellen ausgesendet, um die neue Lunge zu zerstören, und schließlich kann die Lunge nicht mehr so ​​funktionieren, wie sie sollte. Zu diesen speziellen Zellen gehören B-Zellen. B-Zellen sind ein wichtiger Teil des Immunsystems und helfen dem Körper, Infektionen zu bekämpfen. Eine Möglichkeit, wie B-Zellen Infektionen bekämpfen, ist die Produktion von Antikörpern. B-Zellen und die von ihnen produzierten Antikörper sind an einigen Arten von Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation beteiligt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschreibung:

  1. Subjekt und/oder Erziehungsberechtigter müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu erteilen;
  2. Kandidat für eine primäre Lungentransplantation (gelistet für Lungentransplantation);
  3. Weibliche und männliche Probanden mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, von der FDA zugelassene Methoden der Empfängnisverhütung für 12 Monate nach Abschluss der Behandlung anzuwenden.

  4. Angemessene Knochenmarkfunktionen basierend auf den folgenden Kriterien:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC): >1000 mm^3
    • Blutplättchen: >100.000/mm^3
    • Hämoglobin: >7 g/dl
    • AST oder ALT < 2x Obergrenze des Normalwertes, sofern nicht im Zusammenhang mit der Primärerkrankung

Randomisierung:

Personen, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, kommen für eine Randomisierung in Frage:

  1. Serum-IgG-Immunglobulinspiegel größer als der untere altersnormale Wert, basierend auf lokalen Laborbereichen oder 400 mg/dL innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung;
  2. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 4 Stunden nach der Transplantation einen negativen Schwangerschaftstest haben;
  3. Negativ für eine Hepatitis-B-Infektion (wenn der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Transplantation keine wirksame Immunisierung aufweist, sollte der Teilnehmer erneut getestet werden).

Ausschlusskriterien:

Einschreibung:

Personen, die eines dieser Kriterien erfüllen, können nicht als Studienteilnehmer aufgenommen werden:

  1. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten;
  2. Transplantation mehrerer Organe;
  3. Vorherige Behandlung mit Rituximab (Rituxan®);
  4. Vorgeschichte schwerer allergischer anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper;
  5. Anamnestische schwere Reaktion auf vorherige Therapie mit intravenösem Immunglobulin (IVIG);
  6. Geschichte von Burkholderia cenocepacia;
  7. Geschichte der Anti-CD20-Therapie;
  8. Anhaltende Hypogammaglobulinämie (IgG < unterer altersüblicher Wert, basierend auf lokalen Laborwerten oder 400 g/dl für > 2 Monate) und/oder IVIG-Ersatztherapie;
  9. Positive Blutkultur, Sepsis oder anderer Krankheitsprozess mit hämodynamischer Instabilität zum Zeitpunkt der Einschreibung;
  10. Jegliche serologische Positivität gegenüber HIV, HBsAg, HBcAb und HCV-Ab in der Vorgeschichte;
  11. Malignität in der Vorgeschichte weniger als 2 Jahre in Remission der Malignität (jede Vorgeschichte eines angemessen behandelten In-situ-Zervixkarzinoms oder eines angemessen behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut ist zulässig);
  12. Jeder Zustand, einschließlich psychiatrischer Störungen, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen;
  13. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung;
  14. Derzeit stillen oder planen, während des Zeitraums der Nachbeobachtungszeit der Studie schwanger zu werden;
  15. Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken für die Teilnahme an der Studie darstellen können, können die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienanforderungen zu erfüllen oder die sich auf die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten auswirken können.

Randomisierung:

Personen, die eines dieser Kriterien erfüllen, kommen nicht für eine Randomisierung in Frage:

  1. Verwendung eines anderen Induktionsmittels als Thymoglobulin®;
  2. Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse oder Ultrafiltration erfordert;
  3. Unfähigkeit, einen intravenösen Zugang zu erhalten;
  4. Positive Blutkultur, Sepsis oder anderer Krankheitsprozess mit hämodynamischer Instabilität zum Zeitpunkt der Transplantation;
  5. Verwendung von Prüfsubstanz(en) innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats oder 4 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
  6. Erhalt eines MMR-Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung;
  7. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rituximab-Induktion
Rituximab (Rituxan®) Induktionstherapie plus Standardbehandlung Immunsuppression (Thymoglobulin-Induktion, Tacrolimus oder Äquivalent, Mycophenolatmofetil (MMF) oder Äquivalent und Steroide)
Biologisch: Rituximab (Rituxan®)
2 Dosen: 375 mg/m² an Tag 0 (innerhalb von 12 Stunden nach der Rückkehr auf die Intensivstation nach der Transplantation) und Tag 12 (+/-2 Tage).
Andere Namen:
  • Rituxan®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Induktion
Placebo-Induktionstherapie plus Standardbehandlung Immunsuppression (Thymoglobulin®-Induktion, Tacrolimus oder Äquivalent, Mycophenolatmofetil (MMF) oder Äquivalent und Steroide)
Biologisch: Placebo
Placebo für Rituximab (Rituxan®). 2 Dosen: 375 mg/m² an Tag 0 (innerhalb von 12 Stunden nach der Rückkehr auf die Intensivstation nach der Transplantation) und Tag 12 (+/-2 Tage).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühester Zeitpunkt für eines der folgenden Ereignisse: Chronische Allotransplantat-Dysfunktion, zur Retransplantation gelistet oder Tod
Zeitfenster: Bis zu 35 Monate nach der Transplantation

Dieses zusammengesetzte Ergebnismaß ist definiert als der früheste Zeitpunkt nach der Transplantation zu einem der folgenden Ereignisse während des Nachbeobachtungszeitraums:

  • Chronische Allotransplantat-Dysfunktion (definiert als das Auftreten eines bestätigten Bronchiolitis-Obliterans-Syndroms (BOS) Grad 0-p oder höher oder eine Diagnose einer obliterativen Bronchiolitis (OB)),
  • Gelistet für eine erneute Transplantation (z. B. zweite Lungentransplantation) oder
  • Tod.
Bis zu 35 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine chronische Allotransplantat-Dysfunktion diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Bis zu 35 Monate nach der Transplantation

Chronische Allotransplantat-Dysfunktion ist definiert als Bronchiolitis-Obliterans-Syndrom (BOS) ≥Grad 0p gemäß den Kriterien der International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) oder durch Biopsie nachgewiesener histologischer Nachweis einer Obliterans-Bronchiolitis.

BOS ist ein Indikator für den Verlust der Lungenfunktion nach der Transplantation, ein Zeichen für eine Allotransplantat-Dysfunktion, die sich als anhaltende Abnahme des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) oder forcierten Exspirationsflusses (FEF) um 25–75 % zeigt (oft begleitet von Beweisen). Atemwegsobstruktion), die nicht das Ergebnis anderer Ursachen wie akuter Abstoßung, akuter Infektion und/oder Atemwegsstenose ist.

  • BOS-Grad: Spirometrie % des Ausgangswerts
  • 0: FEV1 > 90 % und FEF25-75 % > 75 %
  • 0-p: FEV1 81–90 % und FEF25–75 % ≤ 75 %
  • 1: FEV1 66-80 %
  • 2: FEV1 51-65 %
  • 3: FEV1 ≤50 %
Bis zu 35 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Nachbeobachtungszeitraums der Studie für eine erneute Transplantation aufgeführt wurden
Zeitfenster: Bis zu 35 Monate nach der Transplantation
Teilnehmer mit einem gemeldeten Aufnahmedatum für eine zweite Lungentransplantation während der Nachbeobachtungszeit der Studie.
Bis zu 35 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Nachbeobachtungszeit der Studie starben
Zeitfenster: Bis zu 35 Monate nach der Transplantation
Bei Teilnehmern mit einem gemeldeten Todesdatum wurde davon ausgegangen, dass dieses Ergebnis erreicht wurde.
Bis zu 35 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit primärer Graft-Dysfunktion (PGD)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Transplantation

Es wurde die Einstufung der International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) für Primary Graft Dysfunction (PGD) verwendet. Der Schweregrad der PID wird basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen diffuser Trübungen auf dem Röntgenbild des Brustkorbs und dem Verhältnis des arteriellen Sauerstoffdrucks zur eingeatmeten Sauerstoffkonzentration mit 0 bis 3 bewertet. Das Einstufungssystem prognostiziert die Ergebnisse nach einer Lungentransplantation, wobei Grad 3 der schlechtere ist.

Die Teilnehmer wurden als Patienten mit PID eingestuft, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der ersten 72 Stunden nach der Transplantation mit 2 oder 3 bewertet wurden.
Bis zu 72 Stunden nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Auftreten einer akuten Abstoßung des Grades A
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Transplantation

Die pulmonale Transplantatabstoßung wurde gemäß der International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) von 2007 definiert. Jede transbronchiale Biopsie (TBBx) wurde vom Pathologen des örtlichen Zentrums ausgewertet und wie unten beschrieben eingestuft.

Grad-Klassifizierung der akuten zellulären Abstoßung (ACR):

  • A0: Keine
  • A1: Minimal
  • A2: Mild
  • A3: Mäßig
  • A4: Schwer

Die Teilnehmer erreichten dieses Ergebnis, wenn ihre Biopsie zu irgendeinem Zeitpunkt als A2, A3 oder A4 klassifiziert wurde.
Bis zu 24 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Auftreten einer Antikörper-vermittelten Abstoßung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Transplantation

Die Antikörper-vermittelte Abstoßung (AMR) wurde basierend auf der Überarbeitung der Arbeitsformulierung von 1996 für die Standardisierung der Nomenklatur bei der Diagnose der Lungenabstoßung, der Pathologie der pulmonalen AMR und der Aktualisierung von 2012 des Pathologierates der Internationalen Gesellschaft für Herz und Lunge definiert Transplantation (ISHLT).

AMR wurde lokal diagnostiziert und wie folgt eingestuft:

  • Grad I: Latente humorale Reaktion – Spenderspezifischer Antikörper (DSA) oder Autoantikörper vorhanden und Fehlen sowohl einer abnormen Histologie als auch einer ungeklärten Funktionsstörung des Transplantats
  • Grad II: Subklinische humorale Abstoßung – DSA oder Autoantikörper vorhanden und abnorme Histologie vorhanden, ohne unerklärliche Funktionsstörung des Transplantats
  • Grad III: Humorale Abstoßung – DSA oder Autoantikörper vorhanden und abnorme Histologie vorhanden und ungeklärte Funktionsstörung des Transplantats vorhanden.

Höhere Grade weisen auf eine schwerere AMR hin.

Es wurde davon ausgegangen, dass die Teilnehmer dieses Ergebnis erreicht hatten, wenn ihre Biopsie zu irgendeinem Zeitpunkt als Grad II oder III eingestuft wurde.
Bis zu 24 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Tacrolimus-Variabilitätsschwelle erreichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Transplantation

Tacrolimus-Talspiegel werden im Allgemeinen nach der Transplantation erfasst, damit Ärzte die Einhaltung der vorgeschriebenen Tacrolimus-Dosierung durch den Transplantatempfänger überwachen können. Dieses Ergebnis wurde zu Forschungszwecken als Indikator für die Einhaltung von Tacrolimus im Laufe der Zeit entwickelt.

Beginnend 3 Monate nach der Transplantation wurde eine rollierende Standardabweichung (SD) für jeden Teilnehmer geschätzt, bei dem mindestens 3 ambulante Talspiegel gemessen und aufgezeichnet wurden. Die geschätzte SD kann sich zu jedem beliebigen Zeitpunkt aus Talständen im Wert von bis zu einem Jahr ableiten. Je größer die SD (Variation) der Tacrolimus-Spiegel, desto größer ist die Nonadhärenz der Teilnehmer, die Tacrolimus wie vorgeschrieben einnehmen. Nonadhärenz ist ein Hauptgrund für die Morbidität nach der Transplantation.

Es wurde davon ausgegangen, dass die Teilnehmer dieses Ergebnis, die Tacrolimus-Variabilitätsschwelle, erreicht hatten, wenn ihre geschätzte Standardabweichung der Tacrolimus-Medikamentenspiegel zu irgendeinem Zeitpunkt 2,0 ng/ml oder mehr betrug.
Bis zu 24 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Tacrolimus-Variabilitätsschwellenwert erreichten und die Tacrolimus-Variabilitätsintervention abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate nach der Transplantation

Für Teilnehmer, die die Tacrolimus-Variabilitätsschwelle erreichten und sich bereit erklärten, an der Tacrolimus-Variabilitätsintervention (TVI) teilzunehmen, wurde eine Reihe von Anrufen mit dem Teilnehmer, den Eltern/Erziehungsberechtigten und geschultem Callcenter-Personal durchgeführt, um Hindernisse zu beseitigen Adhärenz.

Siehe Ergebnismessung 8 für eine Beschreibung der Tacrolimus-Variabilitätsschwellenwert-Methodik.
Bis zu 27 Monate nach der Transplantation
Größe der Änderung der Standardabweichung der Tacrolimus-Spiegel nach einer Intervention
Zeitfenster: Bis zu 19 Monate nach der Transplantation
Die Standardabweichung (SD) ist eine Zahl, die beschreibt, wie eine Gruppe von Messungen um den Durchschnittswert für diese Gruppe verteilt ist. Ein niedriger SD-Wert bedeutet, dass die Zahlen nahe am Durchschnitt liegen; eine hohe SD bedeutet, dass die Zahlen weiter verteilt sind. Die SD-Änderung der Tacrolimusspiegel wurde berechnet, indem die SD jedes Teilnehmers vor der Intervention von seiner SD 180 Tage nach der Aufnahme in die Intervention abgezogen wurde (d. h. SD-Wert 180 Tage nach Aufnahme minus SD-Wert vor Aufnahme). Eine Änderung von weniger als Null (d. h. eine negative Zahl) würde eine Abnahme der SD anzeigen, was gut ist, möglicherweise als Ergebnis des Eingriffs.
Bis zu 19 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Infektionsepisode erleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Transplantation

Definiert von:

  • Ein lokaler Bericht über eine Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion, entweder über das organspezifische Fallberichtsformular (CRF) oder über die Meldung unerwünschter Ereignisse; oder

  • Vorhandensein von Symptomen zum Zeitpunkt eines Studienbesuchs ohne einen lokalen Infektionsbericht, aber mit einer entsprechenden im Core Lab identifizierten Virusinfektion

    • Alle zum Zeitpunkt eines Studienbesuchs gemeldeten Symptome wurden auf vom Core Lab identifizierte Epstein-Barr-Virus (EBV)- und Cytomegalovirus (CMV)-Infektionen untersucht
    • Bei allen anderen Infektionen, die in Nasopharyngeal (NP)- und Bronchoalveolar Lavage (BAL)-Bioproben des Kernlabors identifiziert wurden: Kurzatmigkeit, neue Röntgen- oder andere bildgebende Befunde, neuer Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, Husten mit Auswurf und verringerte Spirometrie wurden als Anzeichen/Symptome bewertet .

Es wurde davon ausgegangen, dass die Teilnehmer dieses Ergebnis erreicht hatten, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt eine Infektion hatten, die die angegebenen Kriterien erfüllte.
Bis zu 24 Monate nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit Schweregrad von Infektionsepisoden
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Transplantation

Der Schweregrad der Infektionsepisoden wurde vom Prüfarzt (PI) des Standorts anhand der Skala für unerwünschte Ereignisse (AE) von leicht bis mittelschwer (Grad <3), schwer (Grad 3), lebensbedrohlich (Grad 4) oder tödlich ( Klasse 5).

Da das Protokoll die UE-Meldung nur auf die Ereignisse beschränkte, die die Einstufungskriterien des National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.0 von Grad 3 (mäßig) oder höher erfüllten, wurde jeder Infektion, die nicht als UE gemeldet wurde, a zugeordnet Schweregrad < 3 (effektive Kombination von Grad 1 und 2); alle anderen Infektionen verwendeten den zugeordneten CTCAE-Schweregrad des entsprechenden AE. Ein höherer Schweregrad weist auf ein schwerwiegenderes Ereignis hin.
Bis zu 24 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) im Zusammenhang mit Rituximab erlebten
Zeitfenster: Bis zu 35 Monate nach der Transplantation
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom medizinischen Monitor der Studie als mit Rituximab in Zusammenhang stehend bestimmt wurden, wird angegeben.
Bis zu 35 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Rho Federal Systems Division, Inc.
Clinical Trials in Organ Transplantation in Children

Ermittler

  • Studienstuhl: Stuart Sweet, M.D., Ph.D., Washington University Medical Center: Department of Pediatrics, Division of Allergy, Immunology and Pulmonary Medicine
  • Studienstuhl: Lara Danziger-Isakov, M.D., M.P.H., Cincinnati Children's Hospital: Division of Infectious Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT CTOTC-08
  • NIAID CRMS ID#: 20181 (ANDERE: DAIT NIAID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, Daten nach Abschluss der Studie zu teilen in: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), einem Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Stipendien und Verträgen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Im Durchschnitt innerhalb von 24 Monaten nach Datenbanksperre für die Testversion.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offener Zugang.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren