CPET paksusuolenkirurgiassa

Potilaat kaikissa keskuksissa (Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust, University Hospital Crosshouse NHS Foundation Trust, Barts Healthcare NHS Foundation Trust, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, South Devon Healthcare NHS Foundation Trust ja Maidstone ja Maidstone ja Tunbridge Wells NHS Trust) joutuu maksimaaliseen CPET-tutkimukseen ennen suurta kolorektaalileikkausta (määritelty toimenpide, johon sisältyy suolen resektio +/- anastomoosi tai avanne) liitteessä 1 määritellyn CPET-protokollan mukaisesti. Jos CPET poikkeaa tästä protokollasta, keskuksen on tyhjennettävä paikallinen CPET-protokollansa Principle Investigatorin (PI) kanssa. Kaikki CPET:llä mitatut muuttujat, jotka kerätään, on kuvattu liitteessä 2.

CPET:n jälkeen potilaille tehdään suuri kolorektaalinen kirurginen toimenpide. Leikkauksen jälkeen kerätään vain rutiininomaisia ​​kliinisesti merkityksellisiä havainnointitietoja. Nämä tiedot koskevat sairaalahoidon kestoa, leikkauksen jälkeisen hoidon tasoa, leikkauksen jälkeistä sairastavuutta (Postoperative Morbidity Survey – POMS ja Clavine Dindo Score) ja toipumisprosessia. Suurin osa näistä tiedoista voidaan saada jatkossa ylläpidetyistä parannetuista palautustietokannoista, mutta potilasmuistiinpanot ja sähköiset potilastiedot ovat hyväksyttäviä vaihtoehtoja. Liite 2 näyttää vähimmäistietojoukon, joka kerätään.

Kaikki tiedot kustakin yksittäisestä sairaalasta anonymisoidaan lähteellä, ja PI:lle lähetetään vain CPET-muuttujat, postoperatiiviset tulostiedot ja peruspotilaiden demografiset tiedot (kuvattu liitteessä 2), joita ei voida linkittää takaisin alkuperäiseen potilaaseen.

Pyrimme ottamaan mukaan kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, jotka harkitaan suuressa paksusuolen leikkauksessa (hyvä- tai pahanlaatuinen) ja joille tehdään tehostettu toipumisohjelma leikkauksen jälkeen. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus, potilaat, joille on määrätty neoadjuvanttisyöpähoito, potilaat, jotka eivät fyysisesti pysty suorittamaan CPET:tä sykliergometrillä, potilaat, joille ei ole tehty leikkausta tai väliaikainen hätäleikkaus, potilaat, joilla ei ole täydellisiä sairaalan sairastuvuustietoja . Kaikki potilaat saivat CPET-tietolomakkeen ja kirjallinen suostumus CPET:hen hankittiin osana heidän rutiinihoitoaan jokaisesta keskuksesta.

Hypoteesi

Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan CPET-muuttujat liittyvät lyhytaikaiseen sairaalasairauteen potilailla, joille tehdään suuri kolorektaalileikkaus.

Ensisijainen tavoitteemme on luoda luotettava suhde postoperatiivisten komplikaatioiden (olemassa tai poissa) ja hapenoton (Vo2) välillä arvioidulla laktaattikynnyksellä (LT); toissijainen tavoite on tutkia monimuuttujasuhdetta CPET-muuttujien ja muiden tärkeiden ennustemuuttujien välillä, joihin liittyy postoperatiivisia komplikaatioita, jotta yritettäisiin riskeerata potilaiden kerrostumista ennen suurta leikkausta.

Tilastolliset menetelmät

Ei-parametriset vastaanottimen operaattorin ominaiskäyrät (ROC) muodostettiin Vo2:lle LT:ssä, Vo2:lle huipulla, O2:lle pulssille LT:lle ja hengityselimistön ekvivalenteille hiilidioksidille (VE/co2 LT:ssä), jotta voidaan arvioida heidän riippumaton kykynsä erottaa potilaita, joilla on ja ilman postoperatiivista sairastuvuutta. Optimaaliset leikkauspisteet saadaan minimoimalla ROC-käyrän ja vasemman yläkulman pisteiden välinen etäisyys. Kuusi muuttujaa (täyttääkseen 10 tapahtumaa muuttujaa kohden (26)) tunnistettiin ehdokkaiksi monimuuttujaiseen logistiseen regressiomalliin: Vo2 LT:ssä ja huipulla, sukupuoli, operaatiotyyppi (laparoskooppinen/avoin) ja O2-pulssi LT:ssä ja VE:ssä. / co2 LT:ssä. Lopullinen monimuuttujamalli saadaan käyttämällä eteenpäin vaiheittaista valintaa (minimoimalla Akaike Information Criteria (AIC)). Sen herkkyys muuttuville poissulkemis- ja uudelleeninkluusioille arvioidaan myös AIC:n avulla. Mallin sopivuus arvioidaan Hosmer-Lemeshow-sovitustestillä. CPET-muuttujien ja oleskelun pituuden välisen yksimuuttujasuhteen tutkimiseksi jatkuvat CPET-muuttujat jaetaan ROC-käyrän optimaalisessa leikkauspisteessä ja muodostetaan Kaplan-Meier-käyrät. Log rank -testiä käytetään selviytymiskäyrien vertaamiseen; Ennen kotiutumista kuolleita potilaita kohdellaan oikeussensuroituina. Potilaat, jotka on kotiutettu ennen päivää 5, suljetaan pois oleskelun kestoanalyysistä. Kaikki analyysit tehdään Statalla (StataCorp. 2011 Stata Statistical Software: julkaisu 12. College Station, TX: StataCorp LP.). Jatkuvat muuttujat raportoidaan keski- ja keskihajontana (SD) tai mediaani- ja kvartiilien välisenä vaihteluvälinä (IQR) jakauman mukaan. Kategoriset muuttujat esitetään frekvenssinä (prosenttina). P-arvot saadaan käyttämällä yksimuuttujaista logistista regressiota (jatkuva) ja Chi-neliö- tai Fisher's Exact -testejä (kategorinen). Tilastollinen merkitsevyys on 5 %.

Tavoitteenamme on rekrytoida 500 potilasta, joille tehdään CPET, elektiivinen paksusuolenleikkaus ja leikkauksen jälkeinen seuranta. Edellisen tutkimuksemme perusteella oletetun AUROC-arvon ollessa 0,63 500 potilasta vaadittaisiin osoittamaan, että Vo2 LT:ssä on parempi kuin mahdollisuus erottaa potilaita, joilla on ja joilla ei ole postoperatiivista sairastavuutta. Tämä arvio perustuu viiden päivän sairastuvuuden ilmaantuvuus 48 %, 90 % teho ja kaksisuuntainen 5 % merkitsevyystaso. Laskettu otoskoko perustuu ROC-käyrän alla olevan alueen (AUROC) arvioimiseen tarvittavaan otoskokoon.

Liite 1

Keuhkojen toimintatestit (PFT)

Potilaat tekevät keuhkojen toimintakokeita (hengitystestejä). Hengityskokeet tehdään ennen CPET:tä.

Sydän-keuhkojen harjoitustesti

Oirerajoitettu CPET suoritetaan osana potilaiden rutiinihoitoa ennen leikkausta. Tarkemmin sanottuna tämä tarkoittaa pyöräilyä kuntopyörällä 8-12 minuuttia. Alkaen erittäin alhaisella polkimien vastuksella potilas polkee 60 kierrosta minuutissa. Kolmen minuutin pyöräilyn jälkeen vastus kasvaa asteittain tasaisella nopeudella, kunnes potilas ei voi enää kääntää polkimia vaaditulla nopeudella. Potilaan sydäntä seurataan EKG:llä (EKG). Potilas käyttää pehmeää kuminaamaria voidakseen jatkuvasti ottaa näytteitä uloshengitysilmasta online-hengityksellä hengityskaasuanalysaattorilla. Tämä testi on yleinen käytäntö ennen toimintoja, ja se antaa tarkan mittauksen fyysisestä kapasiteetista, ja jokaisella tietojen yhdistämiseen osallistuvalla keskuksella on samanlaiset CPET-protokollat ​​kuin edellä on kuvattu. Jokainen CPET-käynti kestää noin tunnin, mutta tämä on aina osa rutiiniautoa. BORG-pisteet arvioidaan tietyin väliajoin paikallisen käytännön mukaisesti.

CPET noudattaa American Thoracic Societyn/American College of Chest Physiciansin suosituksia (27). Ilmanvaihto- ja kaasunvaihtomuuttujat mitataan metabolisella kärryllä. Pulssia, 12-kytkentäistä EKG:tä, verenpainetta ja pulssioksimetriaa seurataan koko ajan. Rampin gradientti asetetaan arvoon 10–25 W/min laskelman (28) perusteella, jossa on käytetty ennustettua vapaan pyörän hapenottoa ( o2), ennustettua o2:ta huippukunnossa, pituutta ja ikää. Kaikki merkittävät kliiniset haittatapahtumat, jotka ilmenevät CPET:n aikana, dokumentoidaan.

Mitat

Potilaan ominaisuudet kirjataan liitteen 2 mukaisesti. Lepovirtaus-tilavuussilmukoita käytetään johtamaan pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnin aikana (FEV1) ja pakotettu elinkapasiteetti (FVC). CPET:stä johdettuihin ilmanvaihto- ja kaasunvaihtomuuttujiin sisältyivät Vo2, hapen ja hiilidioksidin ventilaatioekvivalentit (VE/o2; VE/co2) ja happipulssi (o2/syke), kaikki mitattuna LT:ssä ja huippukunnossa (28).

LT arvioidaan tavanomaisesti (katkestuspiste co2-o2-suhteessa (29), VE/o2:n ja vuoroveden (PET) O2:n lisääntyminen, mutta VE/co2-arvon nousu tai PET-co2-arvon lasku ei (30). Huippu Vo2 lasketaan harjoituksen viimeisten 30 sekunnin keskiarvo. CPET:t raportoi kokenut arvioija, yleensä kokenut liikuntafysiologi tai konsultti anestesialääkäri.

Liite 2

Lyhytaikainen leikkaustulos arvioidaan sairastuvuudena (lääketieteen ja hoitohenkilökunnan toimesta, joka on sokea CPET-tiedoille) käyttäen yhdeksää aluetta, jotka on lueteltu Postoperative Morbidity Survey -tutkimuksessa (31) päivinä 3, 5, 7 ja 14 sekä Clavien. -Dindo-luokitus (32) (korkein arvosana vakavimmasta jatkuvasta sairaalassa tapahtuvasta komplikaatiosta) ja sairaalassa kuolleisuus.

Sairaalassa oleskelun pituus (päiviä) kirjataan. Kaikkia potilaita seurataan yleensä 30 päivän ajan kotiutuksen jälkeen uudelleenpääsyn ja kuolleisuuden vuoksi, mutta tämä ei ole välttämätöntä.

Kaikki leikkauksen jälkeen kerätyt tiedot suoritetaan vain tarkkailun perusteella.

Luettelo mittauksista, jotka kerätään testien ja leikkauksen jälkeisen seurannan aikana

Luettelo CPET:stä ja spirometriasta johdetuista muuttujista

Perustason väestötiedot

• Ikä
• Sukupuoli
• Korkeus
• Paino
• Diagnoosi
• Suunniteltu toimintatyyppi
• Aiemmin diagnosoitu diabetes, iskeeminen sydänsairaus, aivoverisuonitauti tai sydämen vajaatoiminta.
• Vaihe (jos pahanlaatuisuus
• WHO:n luokitus
• American Society of Anesthesiologists - Physical Status Scores (ASA-PS)

Ennen testiä spirometria:

• Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
• Forced Vital Capacity (FVC)
• Laskettu MVV (FEV1 * 40).

Lepotilassa ja jatkuvasti koko testin ajan tallennetut sydän-, hengitys- ja työmuuttujat:

• Syke (HR)
• Verenpaine (BP)
• Happisaturaatio (SaO2)
• Vuorovesitilavuus (Vt)
• Hengitystiheys (RR)
• Minuuttituuletus (Vt*RR)
• Työnopeus (watteina, pyöräergometristä)

Harjoituskyvyn mittarit

• Laktaattikynnys (LT): absoluuttinen ja ml/kg
• Huippu Hapenkulutus (VO2-huippu): absoluuttinen ja ml/kg

Indikaattorit, jotka viittaavat sydämen suorituskyvyn rajoittumiseen LT:ssä:

• Happipulssi LT:ssä
• Varhainen iskemia (ennen LT) 12-kytkentäisessä EKG:ssä

Indikaattorit, jotka viittaavat sydämen toimintakyvyn rajoittumiseen Vo2-huipulla:

• HR-reservi Vo2-huipulla
• Myöhäinen iskemia (LT:n jälkeen) 12-kytkentäisessä EKG:ssä

Ilmanvaihtoekvivalentti VO2:lle (VE/o2) ja CO2:lle (VE/co2)

• osoitteessa LT
• Vo2 Peakissa
• Laskettu käyttämällä suhteen kaltevuutta koko CPET-testin ajan

Happipulssi LT- ja Vo2-huipuissa

JA:

Vo2/WR-kaltevuus

Luettelo leikkauksen jälkeisistä tulostiedoista

Postoperative Morbidity Survey (POMS), joka on kerätty päivänä 3, 5, 7 ja 14 leikkauksen jälkeen

Clavien-Dindo pisteet Sairaalan resurssien käyttö - Sairaalassa oleskelun pituus (päivää) Jos saatavilla - 30 päivän kuolleisuus, 30 päivän takaisinottoaste