대장 수술에서의 CPET

모든 센터의 환자(Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust, University Hospital Crosshouse NHS Foundation Trust, Barts Healthcare NHS Foundation Trust, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, South Devon Healthcare NHS Foundation Trust 및 Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust)는 부록 1에 정의된 CPET 프로토콜에 따라 주요 결장직장 수술(장 절제 +/- 문합 또는 기공을 포함하는 절차로 정의됨) 전에 최대 CPET를 받을 것입니다. CPET가 이 프로토콜에서 벗어나면 센터는 PI(주요 조사관)와 함께 로컬 CPET 프로토콜을 지워야 합니다. 수집될 CPET에 의해 측정된 모든 변수는 부록 2에 요약되어 있습니다.

CPET 후, 환자는 주요 결장직장 수술을 받게 됩니다. 수술 후 일상적인 임상 관련 관찰 데이터만 수집됩니다. 이 데이터는 입원 기간, 수술 후 필요한 치료 수준, 수술 후 이환율(수술 후 이환율 조사 - POMS 및 Clavine Dindo 점수) 및 회복 과정과 관련됩니다. 이 정보의 대부분은 전향적으로 유지 관리되는 향상된 복구 데이터베이스에서 액세스할 수 있지만 환자 메모 및 전자 환자 기록은 허용 가능한 대안입니다. 부록 2는 수집할 최소 데이터 세트를 보여줍니다.

각 개별 병원의 모든 데이터는 소스에서 익명으로 처리되며 PI는 CPET 변수, 수술 후 결과 데이터 및 원래 환자와 다시 연결할 수 없는 기본 환자 인구 통계(부록 2에 설명됨)만 전송됩니다.

주요 결장직장 수술(양성 또는 악성)이 고려되고 수술 후 강화된 회복 프로그램을 받는 18세 이상의 모든 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다. 염증성 장 질환 진단을 받은 환자, 선행 암 치료가 예정된 환자, 사이클 에르고미터에서 신체적으로 CPET를 수행할 수 없는 환자, 수술 또는 임시 응급 수술을 수행하지 않은 환자, 완전한 병원 내 이환율 데이터가 없는 환자는 제외됩니다. . 모든 환자는 CPET에 관한 정보 시트를 받았으며 각 센터에서 일상적인 치료의 일부로 CPET에 대한 서면 동의를 받았습니다.

가설

이 연구는 CPET 변수가 주요 대장 수술을 받는 환자의 단기 병원 이환율과 관련이 있다는 가설을 테스트합니다.

우리의 주요 목표는 추정된 젖산 역치(LT)에서 수술 후 합병증(존재 또는 부재)과 산소 섭취(Vo2) 사이의 신뢰할 수 있는 관계를 확립하는 것입니다. 두 번째 목표는 CPET 변수와 수술 후 합병증이 있는 다른 중요한 예후 변수 사이의 다변량 관계를 탐색하여 대수술 전에 환자를 위험 계층화하려는 시도입니다.

통계적 방법

LT의 Vo2, 피크의 Vo2, LT의 O2 펄스 및 이산화탄소에 대한 환기 등가물(LT의 VE/co2)에 대해 비모수적 수신자 조작자 특성(ROC) 곡선을 구성하여 수술 후 이환율이 없습니다. 최적의 절단점은 ROC 곡선의 점과 왼쪽 상단 모서리 사이의 거리를 최소화하여 얻을 수 있습니다. 6개의 변수(변수 규칙(26)당 10개의 이벤트를 충족하기 위해)가 다변량 로지스틱 회귀 모델의 후보로 확인되었습니다: LT 및 피크에서의 Vo2, 성별, 수술 유형(복강경/개방) 및 LT 및 VE에서의 O2 펄스 /co2 at LT. 최종 다변수 모델은 정방향 단계적 선택(Akaike 정보 기준(AIC) 최소화)을 사용하여 얻을 수 있습니다. 변수 제외 및 재포함에 대한 민감도도 AIC를 사용하여 평가됩니다. 모델 적합도는 Hosmer-Lemeshow 적합도 테스트를 사용하여 평가됩니다. CPET 변수와 재원 기간 사이의 단변량 관계를 탐색하기 위해 연속 CPET 변수를 ROC 곡선의 최적 절단점에서 이분화하고 Kaplan-Meier 곡선을 구성합니다. 로그 순위 테스트는 생존 곡선을 비교하는 데 사용됩니다. 퇴원 전에 사망한 환자는 오른쪽 검열로 처리됩니다. 5일 이전에 퇴원하는 환자는 재원기간 분석에서 제외된다. 모든 분석은 Stata(StataCorp. 2011 Stata 통계 소프트웨어: 릴리스 12. College Station, TX: StataCorp LP.). 연속 변수는 분포에 따라 평균 및 표준 편차(SD) 또는 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)로 보고됩니다. 범주형 변수는 빈도(백분율)로 표시됩니다. P-값은 단변량 로지스틱 회귀(연속) 및 카이 제곱 또는 피셔의 정확 검정(범주형)을 사용하여 얻을 수 있습니다. 통계적 유의성은 5%에서 취해질 것이다.

우리는 CPET, 선택적 대장 수술 및 수술 후 후속 조치를 받을 500명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 우리의 이전 연구에 기반한 0.63의 가설 AUROC에 대해 500명의 환자는 LT에서의 Vo2가 수술 후 이환율이 있는 환자와 그렇지 않은 환자를 구별할 기회보다 더 낫다는 것을 입증해야 합니다. 이 추정치는 48%의 5일 이환율 발생률, 90% 검정력 및 양측 5% 유의 수준을 기반으로 합니다. 계산된 샘플 크기는 AUROC(Area Under the ROC Curve)를 평가하는 데 필요한 샘플 크기를 기반으로 합니다.

부록 1

폐 기능 검사(PFT's)

환자는 폐 기능 검사(호흡 검사)를 수행합니다. 호흡 테스트는 CPET 전에 수행됩니다.

심폐 운동 검사

증상이 제한된 CPET는 수술 전에 발생하는 환자의 일상적인 치료의 일부로 수행됩니다. 구체적으로 이것은 8-12분 동안 운동용 자전거를 타는 것과 관련이 있습니다. 페달의 저항이 매우 낮은 상태에서 시작하여 환자는 분당 60회전으로 페달을 밟게 됩니다. 3분 동안 자전거를 타면 환자가 더 이상 필요한 속도로 페달을 돌릴 수 없을 때까지 저항이 일정한 속도로 점차 증가합니다. 환자의 심장은 심전도(ECG)로 모니터링됩니다. 환자는 호흡 가스 분석기로 온라인 호흡으로 호기 공기를 지속적으로 샘플링하기 위해 부드러운 고무 마스크를 착용합니다. 이 테스트는 운영 전에 일반적인 관행이며 물리적 용량의 정확한 측정을 제공하며 데이터 풀링과 관련된 각 센터는 위에서 설명한 것과 유사한 CPET 프로토콜을 가지고 있습니다. 각 CPET 약속은 약 1시간 동안 지속되지만 이것은 항상 일상적인 차량의 일부입니다. BORG 점수는 지역 정책에 따라 일정 간격으로 평가됩니다.

CPET는 American Thoracic Society/American College of Chest Physicians 권장 사항(27)을 따를 것입니다. 환기 및 가스 교환 변수는 대사 카트를 사용하여 측정됩니다. 맥박, 12-리드 ECG, 혈압 및 맥박 산소 측정이 전체적으로 모니터링됩니다. 램프 구배는 예측된 프리휠 산소 섭취량(o2), 최대 운동, 키 및 연령에서 예측된 o2를 사용하는 계산(28)을 기반으로 10-25 W/min으로 설정됩니다. CPET 동안 발생하는 모든 주요 부작용은 문서화됩니다.

측정

환자 특성은 부록 2에 따라 기록됩니다. 휴식 기류-용적 루프는 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC)을 도출하는 데 사용됩니다. CPET에서 파생된 환기 및 가스 교환 변수에는 Vo2, 산소 및 이산화탄소의 환기 등가물(VE/o2; VE/co2) 및 산소 맥박(o2/심박수)이 포함되며 모두 LT 및 최대 운동 시 측정됩니다(28).

LT는 통상적으로 추정됩니다(co2-o2 관계의 중단점(29), VE/o2 및 호기말(PET) O2가 증가하지만 VE/co2가 증가하거나 PET co2가 감소하지 않습니다(30). 피크 Vo2는 운동의 마지막 30초 동안의 평균입니다. CPET는 경험이 풍부한 평가자, 일반적으로 경험이 풍부한 운동 생리학자 또는 마취 컨설턴트에 의해 보고됩니다.

부록 2

단기 수술 결과는 3일, 5일, 7일 및 14일의 수술 후 이환율 조사(31)와 Clavien -Dindo 분류(32)(가장 심각한 병원 내 합병증 지속에 대한 최고 등급) 및 병원 내 사망률.

입원 기간(일)이 기록됩니다. 모든 환자는 일반적으로 퇴원 후 30일 동안 재입원 및 사망을 추적하지만 이것이 필수적인 것은 아닙니다.

수술 후 수집된 모든 정보는 관찰에 의해서만 수행됩니다.

테스트 및 수술 후 후속 조치 중에 수집될 측정 목록

CPET 및 Spirometry에서 파생된 변수 목록

기준선 인구 통계

• 나이
• 성별
• 키
• 무게
• 진단
• 계획 운영 유형
• 당뇨병, 허혈성 심장 질환, 뇌혈관 질환 또는 심부전의 기존 진단.
• 병기(악성인 경우
• WHO 분류
• 미국마취학회 - 신체 상태 점수(ASA-PS)

테스트 전, 폐활량 측정:

• 1초간 강제 호기량(FEV1)
• 강제 폐활량(FVC)
• 계산된 MVV(FEV1 * 40).

심장-호흡 및 작업 변수는 안정 상태에서 테스트 내내 지속적으로 기록됩니다.

• 심박수(HR)
• 혈압(BP)
• 산소 포화도(SaO2)
• 일회 호흡량(Vt)
• 호흡수(RR)
• 미세 환기(Vt*RR)
• 작업 속도(와트 단위, 사이클 에르고미터에서)

운동능력 측정

• 젖산 역치(LT): 절대 및 ml/Kg
• 최고 산소 소모량(VO2 최고치): 절대 및 ml/Kg

LT에서 운동 능력에 대한 심장 제한을 암시하는 지표:

• LT에서의 산소 펄스
• 12리드 ECG에서 조기 허혈(LT 전)

Vo2 피크에서 운동 능력에 대한 심장 제한을 시사하는 지표:

• Vo2 피크에서 HR 예비
• 12-리드 ECG 상의 후기 허혈(LT 후)

VO2( VE/ o2) 및 CO2( VE/ co2)에 대한 환기 등가물

• LT에서
• Vo2 피크에서
• CPET 테스트 전반에 걸쳐 관계의 기울기를 사용하여 계산

LT 및 Vo2 피크에서 산소 펄스

그리고:

Vo2/WR 슬로프

수술 후 결과 데이터 목록

수술 후 이환율 조사(POMS)는 수술 후 3일, 5일, 7일 및 14일에 수집되었습니다.

Clavien-Dindo 점수 병원 자원 활용도 - 입원 기간(일) 가능할 경우 - 30일 사망률, 30일 재입원율