CPET a vastag- és végbélsebészetben

A betegek az összes központban (Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust, University Hospital Crosshouse NHS Foundation Trust, Barts Healthcare NHS Foundation Trust, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, South Devon Healthcare NHS Foundation Trust és Maidstone és A Tunbridge Wells NHS Trust) a nagyobb vastagbélműtét előtt (a definíció szerint bélreszekciót +/- anasztomózist vagy sztómát magában foglaló eljárás) maximális CPET-vizsgálaton esik át az 1. függelékben meghatározott CPET protokoll szerint. Ha a CPET eltér ettől a protokolltól, a központnak törölnie kell a helyi CPET protokollt a Principle Investigator (PI) segítségével. A CPET által mért összes összegyűjtött változót a 2. függelék ismerteti.

A CPET-t követően a betegek nagy vastagbélsebészeti beavatkozáson esnek át. A műtétet követően csak rutin klinikailag releváns megfigyelési adatokat gyűjtenek. Ezek az adatok vonatkoznak a kórházi tartózkodás időtartamára, a műtét után szükséges ellátás szintjére, a posztoperatív morbiditásra (Postoperative Morbidity Survey – POMS és Clavine Dindo Score) és a felépülési folyamatra. Ezen információk nagy része elérhető a jövőben karbantartott továbbfejlesztett helyreállítási adatbázisokból, azonban a betegfeljegyzések és az elektronikus betegnyilvántartások elfogadható alternatívák. A 2. függelék mutatja a minimálisan összegyűjtendő adatkészletet.

Az egyes kórházakból származó összes adatot anonimizálják a forrásnál, és a PI-nek csak a CPET-változókat, a posztoperatív kimenetelű adatokat és az alapvető betegdemográfiai adatokat (a 2. függelékben vázoljuk), amelyek nem kapcsolhatók vissza az eredeti pácienshez.

Célunk, hogy minden 18 év feletti beteget bevonjunk nagyobb vastagbélműtétre (jó- vagy rosszindulatú) és fokozott helyreállítási programon esnek át a műtét után. Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél gyulladásos bélbetegség diagnosztizáltak, neoadjuváns rákterápiára tervezett betegek, olyan betegek, akik fizikailag képtelenek CPET-vizsgálatot végezni ciklus-ergométeren, olyan betegek, akiken nem végeztek műtétet vagy átmeneti sürgősségi műtétet nem végeztek, illetve a betegek nem rendelkeznek teljes kórházi morbiditási adatokkal . Minden beteg kapott egy tájékoztató lapot a CPET-ről, és a CPET-hez írásos beleegyezést kaptak a rutinkezelés részeként minden központban.

Hipotézis

Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a CPET-változók összefüggésben állnak a rövid távú kórházi morbiditással olyan betegeknél, akik nagy vastagbélműtéten esnek át.

Elsődleges célunk megbízható kapcsolat megállapítása a posztoperatív szövődmények (jelen vagy hiányzó) és a becsült laktátküszöb (LT) melletti oxigénfelvétel (Vo2) között; másodlagos cél a CPET-változók és más, posztoperatív szövődményekkel járó fontos prognosztikai változók közötti többváltozós kapcsolat feltárása annak érdekében, hogy megkísérelje a betegek rétegzését a nagy műtét előtt.

statisztikai módszerek

Nem-paraméteres vevő operátor karakterisztikát (ROC) szerkesztettek a Vo2-ra LT-nél, a Vo2-re csúcsidőben, az O2-impulzusra LT-nél és a lélegeztetési ekvivalensekre a szén-dioxidra (VE/co2-nál LT-nél) annak érdekében, hogy felmérjük független képességüket a betegek közötti megkülönböztetésre. és posztoperatív morbiditás nélkül. Az optimális vágási pontokat a ROC görbe pontjai és a bal felső sarok közötti távolság minimalizálásával érjük el. Hat változót (a változónkénti 10 esemény szabályának kielégítésére (26)) jelöltek ki egy többváltozós logisztikus regressziós modellhez: Vo2 LT és csúcs idején, nem, művelet típusa (laparoszkópos/nyitott) és O2 pulzus LT és VE esetén. / co2 az LT-nél. A végső többváltozós modellt előre lépésenkénti kiválasztással kapjuk meg (minimalizálva az Akaike Information Criteria (AIC)). A változó kizárásával és újrabefoglalásával szembeni érzékenységét szintén az AIC segítségével értékelik. A modell illeszkedését a Hosmer-Lemeshow illeszkedési teszt segítségével értékeljük. A CPET-változók és a tartózkodási idő közötti egyváltozós kapcsolat feltárása érdekében a folyamatos CPET-változókat dichotomizáljuk a ROC-görbe optimális vágási pontján, és Kaplan-Meier-görbéket készítünk. A log rank tesztet a túlélési görbék összehasonlítására használjuk; a hazabocsátás előtt elhunyt betegeket jobboldali cenzúrázottként kezelik. Azokat a betegeket, akiket az 5. nap előtt hazabocsátottak, kizárják a tartózkodási idő elemzéséből. Minden elemzés a Stata (StataCorp.) segítségével történik. 2011 Stata Statistical Software: 12. kiadás. College Station, TX: StataCorp LP.). A folytonos változókat az eloszlástól függően átlag és szórás (SD) vagy medián és inter-kvartilis tartomány (IQR) formájában kell jelenteni. A kategorikus változók gyakorisága (százalék) jelenik meg. A P-értékeket egyváltozós logisztikus regresszióval (folyamatos) és Chi-négyzet vagy Fisher-féle pontos tesztekkel (kategorikus) kapjuk meg. A statisztikai szignifikancia értéke 5%.

Célunk, hogy 500 beteget toborozzanak, akik CPET-en, elektív kolorektális műtéten és posztoperatív követésen esnek át. Korábbi vizsgálatunk alapján feltételezett 0,63-as AUROC esetén 500 betegnek kellene bizonyítania, hogy az LT-ben a Vo2 jobb, mint esélye a posztoperatív morbiditásban szenvedő és nem szenvedő betegek megkülönböztetésének. Ez a becslés 5 napos 48%-os megbetegedési gyakoriságon, 90%-os teljesítményen és egy kétirányú 5%-os szignifikanciaszinten alapul. A számított mintanagyság a ROC görbe (AUROC) alatti terület értékeléséhez szükséges méreten alapul.

1. függelék

Tüdőfunkciós tesztek (PFT-k)

A betegek tüdőfunkciós vizsgálatokat (légzési teszteket) fognak végezni. A légzési teszteket a CPET előtt kell elvégezni.

Kardiopulmonális gyakorlatok vizsgálata

A tünetekre korlátozott CPET-et a betegek műtét előtti rutinkezelésének részeként végzik el. Ez konkrétan azt jelenti, hogy 8-12 percet kell kerékpározni szobakerékpáron. A pedálok nagyon alacsony ellenállásától kezdve a páciens percenként 60 fordulattal pedáloz. 3 perc kerékpározás után az ellenállás fokozatosan, állandó sebességgel növekszik, amíg a páciens már nem tudja a pedálokat a kívánt sebességgel forgatni. A beteg szívét elektrokardiogram (EKG) fogja ellenőrizni. A páciens puha gumimaszkot visel, hogy folyamatosan mintát vegyen a kilélegzett levegőből egy online lélegzetvétellel a légzőgáz-analizátor segítségével. Ez a teszt bevett gyakorlat a műveletek előtt, és pontos mérést ad a fizikai kapacitásról, és minden adattárolásban részt vevő központ a fent leírtakhoz hasonló CPET-protokollokkal rendelkezik. Minden CPET találkozó körülbelül egy óráig tart, de ez mindig a rutin autó része. A BORG pontszámait a helyi szabályzatnak megfelelően időközönként értékelik.

A CPET az American Thoracic Society/American College of Chest Physicians ajánlásait követi (27). A szellőzés és a gázcsere változók mérése metabolikus kocsi segítségével történik. A pulzust, a 12 elvezetéses EKG-t, a vérnyomást és a pulzoximetriát mindvégig monitorozni fogják. A rámpa gradiens 10-25 W/perc értékre lesz beállítva egy számítás (28) alapján, amely a becsült szabadonfutó oxigénfelvételt ( o2), a csúcsterheléskor várható o2-t, magasságot és életkort használja. A CPET során fellépő minden jelentős nemkívánatos klinikai eseményt dokumentálni kell.

Mérések

A páciens jellemzőit a 2. függelék szerint rögzítjük. Nyugalmi áramlási térfogat hurkokat használunk az 1 másodpercen keresztüli kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) és a kényszerített életkapacitás (FVC) származtatására. A CPET-ből származó szellőztetési és gázcsere változók közé tartozott a Vo2, az oxigén és szén-dioxid lélegeztetési egyenértékei (VE/o2; VE/co2) és az oxigénimpulzus (o2/pulzus), mindezt LT-n és csúcsterheléskor mérve (28).

Az LT becslése hagyományosan történik (a co2-o2 kapcsolat töréspontja (29), a VE/o2 és a végdagály (PET) O2 növekedésével, de a VE/co2 növekedésével vagy a PET co2 csökkenésével (30). A Vo2-csúcsot az edzés utolsó 30 másodpercére kell átlagolni. A CPET-eket egy tapasztalt értékelő jelenti, általában gyakorlati fiziológus vagy aneszteziológus tanácsadó.

2. függelék

A rövid távú műtéti eredményt morbiditásként értékelik (az orvosi és ápolószemélyzet, aki nem ismeri a CPET-adatokat) a 9 tartomány, a Posztoperatív Morbiditási Felmérésben (31) a 3., 5., 7. és 14. napon, valamint a Clavien. -Dindo besorolás (32) (legmagasabb fokozat a legsúlyosabb tartós kórházi szövődmény miatt) és a kórházon belüli halálozás.

A kórházi tartózkodás hossza (nap) rögzítésre kerül. Általában minden beteget a hazabocsátás után 30 napig követnek az újbóli felvétel és a halálozás érdekében, ez azonban nem elengedhetetlen.

A műtét után gyűjtött összes információ csak megfigyelés alapján történik.

A vizsgálatok és a posztoperatív követés során összegyűjtött mérések listája

A CPET-ből és a spirometriából származtatott változók listája

Alapvető demográfiai adatok

• Kor
• Nem
• Magasság
• Súly
• Diagnózis
• Tervezett művelet típusa
• Cukorbetegség, ischaemiás szívbetegség, cerebrovaszkuláris betegség vagy szívelégtelenség már meglévő diagnózisa.
• Stádiumbesorolás (ha rosszindulatú
• WHO osztályozás
• Amerikai Aneszteziológusok Társasága – Fizikai állapot pontszámok (ASA-PS)

A vizsgálat előtt spirometria:

• Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
• Forced Vital Capacity (FVC)
• Számított MVV (FEV1 * 40).

Nyugalomban és a teszt alatt folyamatosan rögzített kardio-légzési és munkaváltozók:

• Pulzusszám (HR)
• Vérnyomás (BP)
• Oxigéntelítettség (SaO2)
• Árapály térfogata (Vt)
• Légzési frekvencia (RR)
• Perc szellőztetés (Vt*RR)
• Munkaarány (wattban, kerékpár-ergométerről)

A gyakorlati kapacitás mértékei

• Laktát küszöb (LT): abszolút és ml/kg
• Csúcs Oxigénfogyasztás (VO2 csúcs): abszolút és ml/kg

A szív terhelhetőségének korlátozására utaló mutatók LT-ben:

• Oxigén impulzus LT-nél
• Korai ischaemia (LT előtt) 12 elvezetéses EKG-n

A szív terhelési kapacitásának korlátozására utaló mutatók a Vo2 csúcson:

• HR tartalék a Vo2 csúcson
• Késői ischaemia (LT után) 12 elvezetéses EKG-n

A VO2 (VE/o2) és a CO2 (VE/co2) szellőzési egyenértéke

• az LT-nél
• a Vo2 Peaken
• A kapcsolat meredekségével számítva a CPET-teszt során

Oxigénimpulzus LT és Vo2 csúcson

ÉS:

Vo2/WR lejtő

A posztoperatív eredményadatok listája

A műtét utáni morbiditási felmérés (POMS) a műtét utáni 3., 5., 7. és 14. napon

Clavien-Dindo pontszám Kórházi erőforrás felhasználás - Kórházi tartózkodás hossza (nap) Ha elérhető - 30 napos halálozás, 30 napos visszafogadási arány