CYP2C19-polymorfismin vaikutus omepratsolin PK/PD-arvoon
keskiviikko 31. joulukuuta 2014 päivittänyt: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Kliininen tutkimus CYP2C19-polymorfismin vaikutuksen tutkimiseksi omepratsolin farmakokineettisiin/farmakodynaamisiin ominaisuuksiin terveillä korealaisilla vapaaehtoisilla
Kliininen tutkimus CYP2C19-polymorfismin vaikutuksen tutkimiseksi omepratsolin farmakokineettisiin/farmakodynaamisiin ominaisuuksiin terveillä korealaisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kohde on terve korealainen, iältään 20–45 vuotta.
- Koehenkilö painaa vähintään 55 (nainen, 55) - 90 kg ja sen painoindeksi (BMI) on 18 - 25 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä keuhko-, sydän- ja verisuonisairauksia, maksan, endokriinisiä, hematologisia, neurologisia tai psykiatrisia sairauksia tai joilla on ollut kliinisesti merkittäviä sairauksia.
- Potilaat, joilla on merkkejä maha-suolikanavan sairaudesta, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen tulos virtsan huumeiden väärinkäytön varalta
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet reseptilääkettä tai kasvirohdosvalmistetta 2 viikon sisällä ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä antoa, mitä tahansa reseptivapaata lääkettä tai vitamiinilisää 1 viikon sisällä ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä antoa (jos kaikki muut ehdot täyttyvät, koehenkilöt voi olla kelvollinen tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan.)
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet yksikön kokoverta 30 päivän sisällä tai jotka ovat osallistuneet johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen 60 päivän kuluessa ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa omepratsolille
- Koehenkilö, joka ei voi jatkaa asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana.
- Kohde, jolla on positiivinen virtsan HCG-tulos seulonnassa. (jos kyseessä on nainen)
- Koehenkilöt, jotka kuluttavat yli 21 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai jotka eivät voi olla juomatta PK/PD-testausjakson aikana
- Koehenkilöt, jotka kuluttavat yli 10 savuketta päivässä tai jotka eivät pysty pidättäytymään tupakoinnista PK/PD-testausjakson aikana
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty pidättymään greippiä tai kofeiinia sisältävästä ruoasta 3 päivää ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa
- Koehenkilöt, joiden katsottiin olevan kelvottomia tutkimukseen, kun tutkija oli tarkistanut kliinisen laboratorion tulokset tai muut syyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CYP2C19 EM
|
|
|
Kokeellinen: CYP2C19 IM
|
|
|
Kokeellinen: CYP2C19 PM
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
keskimääräinen ja mediaani mahalaukunsisäinen PH
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMP_CYP2C19
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .