Influence du polymorphisme du CYP2C19 sur la PK/PD de l'oméprazole
31 décembre 2014 mis à jour par: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Un essai clinique pour étudier l'influence du polymorphisme du CYP2C19 sur les caractéristiques pharmacocinétiques/pharmacodynamiques de l'oméprazole chez des volontaires coréens en bonne santé
Un essai clinique pour étudier l'influence du polymorphisme du CYP2C19 sur les caractéristiques pharmacocinétiques/pharmacodynamiques de l'oméprazole chez des volontaires coréens en bonne santé
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
- Le sujet est un Coréen en bonne santé âgé de 20 à 45 ans inclus.
- Le sujet pèse au moins 55 (pour les femmes, 55) à 90 kg et a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 25 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des preuves ou des antécédents de maladies pulmonaires, cardiovasculaires, hépatiques, endocriniennes, hématologiques, neurologiques ou psychiatriques cliniquement significatives.
- Sujets présentant des signes de maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du médicament.
- Sujets ayant des antécédents de toxicomanie ou un résultat positif au dépistage urinaire de la toxicomanie
- Les sujets qui ont pris un médicament prescrit ou un médicament à base de plantes dans les 2 semaines précédant la première administration du produit expérimental, tout médicament non prescrit ou supplément vitaminique dans la semaine précédant la première administration du produit expérimental (si toutes les autres conditions sont remplies, les sujets peut être admissible à l'essai selon le jugement de l'investigateur.)
- Sujets qui ont donné une unité de sang total dans les 30 jours ou qui ont participé à tout autre essai clinique dans les 60 jours précédant la première administration du produit expérimental
- Sujet ayant des antécédents d'allergie à l'oméprazole
- Sujet qui ne peut pas continuer la méthode de contraception appropriée pendant la période d'étude.
- Sujet avec un résultat positif au test urinaire HCG lors du dépistage. (en cas de sujet femme)
- Sujets qui consomment plus de 21 unités d'alcool par semaine (1 unité = 10 g d'alcool pur) ou qui sont incapables de s'abstenir de boire pendant la période de test PK/PD
- Sujets qui consomment plus de 10 cigarettes par jour ou qui sont incapables de s'abstenir de fumer pendant la période de test PK/PD
- Sujets incapables de s'abstenir de pamplemousse ou d'aliments contenant de la caféine 3 jours avant la première administration du produit expérimental
- Sujets jugés non éligibles pour l'étude après examen des résultats de laboratoire clinique ou pour d'autres raisons par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CYP2C19 EM
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Expérimental: CYP2C19 IM
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Expérimental: CYP2C19 après-midi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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PH intragastrique moyen et médian
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASC
Délai: 12 heures
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12 heures
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Cmax
Délai: 12 heures
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12 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2014
Première publication (Estimation)
24 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies intestinales
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Ulcère de l'estomac
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Oméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- OMP_CYP2C19
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .