Wpływ polimorfizmu CYP2C19 na PK/PD omeprazolu
31 grudnia 2014 zaktualizowane przez: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu polimorfizmu CYP2C19 na właściwości farmakokinetyczne/farmakodynamiczne omeprazolu u zdrowych koreańskich ochotników
Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu polimorfizmu CYP2C19 na właściwości farmakokinetyczne/farmakodynamiczne omeprazolu u zdrowych koreańskich ochotników
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
- Podmiotem jest zdrowy Koreańczyk w wieku od 20 do 45 lat włącznie.
- Pacjent waży co najmniej 55 (dla kobiet 55) do 90 kg i ma wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 25 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dowodami lub historią klinicznie istotnych chorób płuc, układu krążenia, wątroby, endokrynologicznych, hematologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
- Pacjenci z objawami choroby żołądkowo-jelitowej, która może wpływać na wchłanianie leku.
- Osoby z historią nadużywania narkotyków lub pozytywnym wynikiem badania przesiewowego moczu pod kątem nadużywania narkotyków
- Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki na receptę lub leki ziołowe w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu, wszelkie leki wydawane bez recepty lub suplementy witaminowe w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem badanego produktu (jeżeli wszystkie inne warunki są spełnione, osoby badane może kwalifikować się do badania według oceny badacza).
- Pacjenci, którzy oddali jednostkę krwi pełnej w ciągu 30 dni lub brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu
- Podmiot, u którego w przeszłości występowała alergia na omeprazol
- Pacjent, który nie może kontynuować właściwej metody antykoncepcji podczas okresu badania.
- Pacjent z dodatnim wynikiem testu HCG w moczu podczas badania przesiewowego. (w przypadku podmiotu kobiety)
- Osoby, które spożywają więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub które nie są w stanie powstrzymać się od picia podczas okresu badania PK/PD
- Osoby, które wypalają więcej niż 10 papierosów dziennie lub które nie są w stanie powstrzymać się od palenia podczas okresu testowania PK/PD
- Osoby, które nie są w stanie powstrzymać się od jedzenia grejpfruta lub pokarmu zawierającego kofeinę 3 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu
- Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do badania po przejrzeniu wyników badań laboratoryjnych lub z innych powodów przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CYP2C19 EM
|
|
|
Eksperymentalny: CYP2C19 im
|
|
|
Eksperymentalny: CYP2C19 po południu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
średnie i mediana PH śródżołądkowe
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC
Ramy czasowe: 12 godzin
|
12 godzin
|
|
Cmax
Ramy czasowe: 12 godzin
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMP_CYP2C19
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Omeprazol
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of MedicineWycofaneInfekcja Helicobacter PyloriStany Zjednoczone