Cerebral Embolic Load in Patients Undergoing Surgical Aortic Valve Replacement: A Comparison of the Conventional With the Minimized Extracorporeal Circulation Technique Using Transcranial Doppler Ultrasound (AKE-MECC)
keskiviikko 29. kesäkuuta 2016 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne
Aortic Valve Replacement Using Closed Extracorporeal Circuit. Minimized Versus Conventional Extracorporeal Circulation Technique: Qualitative Differences
In this study, the investigators aim to compare cerebral embolic load in patients undergoing surgical aortic valve replacement using either the minimized extracorporeal circulation or the conventional extracorporeal circulation technique.
The detection of cerebral emboli is performed not-invasively by transcranial Doppler detection of high-intensity transient signals representing solid or gaseous microembolism in the middle cerebral arteries.
The investigators hope to get more insight in the mechanism (incl.
quantity) of cerebral embolism during aortic valve surgery using extracorporeal circulation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Background
The gold standard to treat severe aortic valve stenosis is currently the surgical aortic valve replacement (SAVR) using conventional extracorporeal circulation (CECC). SAVR, however, can be performed also on minimized extracorporeal circulation (MECC), which is characterized by reduced priming volume and interfaces between blood and artificial surfaces and blood-air interface, respectively. Further technical developments of the MECC system together with reports on less induction of the coagulation cascade and activation of inflammatory systemic response may account for a reduced incidence of microbubble generation with MECC system.
Objective
The aim of the is to investigate the procedural-related incidence of high-intensity transient signals (HITS) representing solid or gaseous microembolism reaching the cerebral vessels.
Methods
Patients undergoing SAVR are included in the study and randomised to either MECC or CECC technique. HITS are continuously bilaterally detected during the entire intraoperative period by transcranial Doppler ultrasound.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Isolated Severe Aortic Valve Stenosis
- No other cardiac disease
- No other coronary heart disease
- Written informed consent
Exclusion Criteria
- Double valve surgery
- Concomitant coronary artery bypass surgery
- Vascular surgery
- Age < 18 yrs.
- Age > 80 yrs.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Conventional Extracorporeal Circulation Technique
|
This group of patients receives surgical aortic valve replacement using CECC.
|
|
Kokeellinen: Minimized Extracorporeal Circulation Technique
|
This group of patients receives surgical aortic valve replacement using MECC.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Total and interval-related cerebral microembolic load as measured by transcranial Doppler
Aikaikkuna: Intraoperative period (start surgical procedure to skin suture, duration approx. 4 hrs)
|
Intraoperative period (start surgical procedure to skin suture, duration approx. 4 hrs)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cerebral complications, e.g. delirium and stroke as detected clinically
Aikaikkuna: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
|
Redo surgery
Aikaikkuna: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
|
ICU length of stay
Aikaikkuna: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
|
Extubation time
Aikaikkuna: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
|
Thromboembolic complications
Aikaikkuna: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
|
In-hospital infections
Aikaikkuna: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
|
In-hospital Mortality
Aikaikkuna: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Thierry Carrel, MD, PhD, Department of Cardiovascular Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 034/11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .