Cerebral Embolic Load in Patients Undergoing Surgical Aortic Valve Replacement: A Comparison of the Conventional With the Minimized Extracorporeal Circulation Technique Using Transcranial Doppler Ultrasound (AKE-MECC)
Aortic Valve Replacement Using Closed Extracorporeal Circuit. Minimized Versus Conventional Extracorporeal Circulation Technique: Qualitative Differences
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Background
The gold standard to treat severe aortic valve stenosis is currently the surgical aortic valve replacement (SAVR) using conventional extracorporeal circulation (CECC). SAVR, however, can be performed also on minimized extracorporeal circulation (MECC), which is characterized by reduced priming volume and interfaces between blood and artificial surfaces and blood-air interface, respectively. Further technical developments of the MECC system together with reports on less induction of the coagulation cascade and activation of inflammatory systemic response may account for a reduced incidence of microbubble generation with MECC system.
Objective
The aim of the is to investigate the procedural-related incidence of high-intensity transient signals (HITS) representing solid or gaseous microembolism reaching the cerebral vessels.
Methods
Patients undergoing SAVR are included in the study and randomised to either MECC or CECC technique. HITS are continuously bilaterally detected during the entire intraoperative period by transcranial Doppler ultrasound.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Isolated Severe Aortic Valve Stenosis
- No other cardiac disease
- No other coronary heart disease
- Written informed consent
Exclusion Criteria
- Double valve surgery
- Concomitant coronary artery bypass surgery
- Vascular surgery
- Age < 18 yrs.
- Age > 80 yrs.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Conventional Extracorporeal Circulation Technique
|
This group of patients receives surgical aortic valve replacement using CECC.
|
|
Eksperymentalny: Minimized Extracorporeal Circulation Technique
|
This group of patients receives surgical aortic valve replacement using MECC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Total and interval-related cerebral microembolic load as measured by transcranial Doppler
Ramy czasowe: Intraoperative period (start surgical procedure to skin suture, duration approx. 4 hrs)
|
Intraoperative period (start surgical procedure to skin suture, duration approx. 4 hrs)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cerebral complications, e.g. delirium and stroke as detected clinically
Ramy czasowe: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
|
Redo surgery
Ramy czasowe: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
|
ICU length of stay
Ramy czasowe: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
|
Extubation time
Ramy czasowe: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
|
Thromboembolic complications
Ramy czasowe: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
|
In-hospital infections
Ramy czasowe: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
|
In-hospital Mortality
Ramy czasowe: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thierry Carrel, MD, PhD, Department of Cardiovascular Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 034/11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .