Cerebral Embolic Load in Patients Undergoing Surgical Aortic Valve Replacement: A Comparison of the Conventional With the Minimized Extracorporeal Circulation Technique Using Transcranial Doppler Ultrasound (AKE-MECC)
Aortic Valve Replacement Using Closed Extracorporeal Circuit. Minimized Versus Conventional Extracorporeal Circulation Technique: Qualitative Differences
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Background
The gold standard to treat severe aortic valve stenosis is currently the surgical aortic valve replacement (SAVR) using conventional extracorporeal circulation (CECC). SAVR, however, can be performed also on minimized extracorporeal circulation (MECC), which is characterized by reduced priming volume and interfaces between blood and artificial surfaces and blood-air interface, respectively. Further technical developments of the MECC system together with reports on less induction of the coagulation cascade and activation of inflammatory systemic response may account for a reduced incidence of microbubble generation with MECC system.
Objective
The aim of the is to investigate the procedural-related incidence of high-intensity transient signals (HITS) representing solid or gaseous microembolism reaching the cerebral vessels.
Methods
Patients undergoing SAVR are included in the study and randomised to either MECC or CECC technique. HITS are continuously bilaterally detected during the entire intraoperative period by transcranial Doppler ultrasound.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- University Hospital Bern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Isolated Severe Aortic Valve Stenosis
- No other cardiac disease
- No other coronary heart disease
- Written informed consent
Exclusion Criteria
- Double valve surgery
- Concomitant coronary artery bypass surgery
- Vascular surgery
- Age < 18 yrs.
- Age > 80 yrs.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Conventional Extracorporeal Circulation Technique
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This group of patients receives surgical aortic valve replacement using CECC.
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Experimental: Minimized Extracorporeal Circulation Technique
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This group of patients receives surgical aortic valve replacement using MECC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Total and interval-related cerebral microembolic load as measured by transcranial Doppler
Prazo: Intraoperative period (start surgical procedure to skin suture, duration approx. 4 hrs)
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Intraoperative period (start surgical procedure to skin suture, duration approx. 4 hrs)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cerebral complications, e.g. delirium and stroke as detected clinically
Prazo: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
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In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
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Redo surgery
Prazo: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
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In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
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ICU length of stay
Prazo: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
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In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
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Extubation time
Prazo: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
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In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
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Thromboembolic complications
Prazo: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
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In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
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In-hospital infections
Prazo: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
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In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
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In-hospital Mortality
Prazo: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
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In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry Carrel, MD, PhD, Department of Cardiovascular Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 034/11
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