Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebral Embolic Load in Patients Undergoing Surgical Aortic Valve Replacement: A Comparison of the Conventional With the Minimized Extracorporeal Circulation Technique Using Transcranial Doppler Ultrasound (AKE-MECC)

29. juni 2016 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Aortic Valve Replacement Using Closed Extracorporeal Circuit. Minimized Versus Conventional Extracorporeal Circulation Technique: Qualitative Differences

In this study, the investigators aim to compare cerebral embolic load in patients undergoing surgical aortic valve replacement using either the minimized extracorporeal circulation or the conventional extracorporeal circulation technique. The detection of cerebral emboli is performed not-invasively by transcranial Doppler detection of high-intensity transient signals representing solid or gaseous microembolism in the middle cerebral arteries. The investigators hope to get more insight in the mechanism (incl. quantity) of cerebral embolism during aortic valve surgery using extracorporeal circulation.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Background

The gold standard to treat severe aortic valve stenosis is currently the surgical aortic valve replacement (SAVR) using conventional extracorporeal circulation (CECC). SAVR, however, can be performed also on minimized extracorporeal circulation (MECC), which is characterized by reduced priming volume and interfaces between blood and artificial surfaces and blood-air interface, respectively. Further technical developments of the MECC system together with reports on less induction of the coagulation cascade and activation of inflammatory systemic response may account for a reduced incidence of microbubble generation with MECC system.

Objective

The aim of the is to investigate the procedural-related incidence of high-intensity transient signals (HITS) representing solid or gaseous microembolism reaching the cerebral vessels.

Methods

Patients undergoing SAVR are included in the study and randomised to either MECC or CECC technique. HITS are continuously bilaterally detected during the entire intraoperative period by transcranial Doppler ultrasound.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • University Hospital Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Isolated Severe Aortic Valve Stenosis
  • No other cardiac disease
  • No other coronary heart disease
  • Written informed consent

Exclusion Criteria

  • Double valve surgery
  • Concomitant coronary artery bypass surgery
  • Vascular surgery
  • Age < 18 yrs.
  • Age > 80 yrs.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Conventional Extracorporeal Circulation Technique
Fremgangsmåte: Conventional Extracorporeal Circulation (CECC)
This group of patients receives surgical aortic valve replacement using CECC.
Eksperimentell: Minimized Extracorporeal Circulation Technique
Fremgangsmåte: Minimized Extracorporeal Circulation (MECC)
This group of patients receives surgical aortic valve replacement using MECC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total and interval-related cerebral microembolic load as measured by transcranial Doppler
Tidsramme: Intraoperative period (start surgical procedure to skin suture, duration approx. 4 hrs)
Intraoperative period (start surgical procedure to skin suture, duration approx. 4 hrs)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cerebral complications, e.g. delirium and stroke as detected clinically
Tidsramme: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
Redo surgery
Tidsramme: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
ICU length of stay
Tidsramme: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
Extubation time
Tidsramme: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
Thromboembolic complications
Tidsramme: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
In-hospital infections
Tidsramme: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
In-hospital Mortality
Tidsramme: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thierry Carrel, MD, PhD, Department of Cardiovascular Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 034/11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere