Cerebral Embolic Load in Patients Undergoing Surgical Aortic Valve Replacement: A Comparison of the Conventional With the Minimized Extracorporeal Circulation Technique Using Transcranial Doppler Ultrasound (AKE-MECC)
Aortic Valve Replacement Using Closed Extracorporeal Circuit. Minimized Versus Conventional Extracorporeal Circulation Technique: Qualitative Differences
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Background
The gold standard to treat severe aortic valve stenosis is currently the surgical aortic valve replacement (SAVR) using conventional extracorporeal circulation (CECC). SAVR, however, can be performed also on minimized extracorporeal circulation (MECC), which is characterized by reduced priming volume and interfaces between blood and artificial surfaces and blood-air interface, respectively. Further technical developments of the MECC system together with reports on less induction of the coagulation cascade and activation of inflammatory systemic response may account for a reduced incidence of microbubble generation with MECC system.
Objective
The aim of the is to investigate the procedural-related incidence of high-intensity transient signals (HITS) representing solid or gaseous microembolism reaching the cerebral vessels.
Methods
Patients undergoing SAVR are included in the study and randomised to either MECC or CECC technique. HITS are continuously bilaterally detected during the entire intraoperative period by transcranial Doppler ultrasound.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Isolated Severe Aortic Valve Stenosis
- No other cardiac disease
- No other coronary heart disease
- Written informed consent
Exclusion Criteria
- Double valve surgery
- Concomitant coronary artery bypass surgery
- Vascular surgery
- Age < 18 yrs.
- Age > 80 yrs.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Conventional Extracorporeal Circulation Technique
|
This group of patients receives surgical aortic valve replacement using CECC.
|
|
Kísérleti: Minimized Extracorporeal Circulation Technique
|
This group of patients receives surgical aortic valve replacement using MECC.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Total and interval-related cerebral microembolic load as measured by transcranial Doppler
Időkeret: Intraoperative period (start surgical procedure to skin suture, duration approx. 4 hrs)
|
Intraoperative period (start surgical procedure to skin suture, duration approx. 4 hrs)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cerebral complications, e.g. delirium and stroke as detected clinically
Időkeret: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
|
Redo surgery
Időkeret: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
|
ICU length of stay
Időkeret: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
|
Extubation time
Időkeret: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
|
Thromboembolic complications
Időkeret: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
|
In-hospital infections
Időkeret: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
|
In-hospital Mortality
Időkeret: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thierry Carrel, MD, PhD, Department of Cardiovascular Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 034/11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .