Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebral Embolic Load in Patients Undergoing Surgical Aortic Valve Replacement: A Comparison of the Conventional With the Minimized Extracorporeal Circulation Technique Using Transcranial Doppler Ultrasound (AKE-MECC)

29. června 2016 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Aortic Valve Replacement Using Closed Extracorporeal Circuit. Minimized Versus Conventional Extracorporeal Circulation Technique: Qualitative Differences

In this study, the investigators aim to compare cerebral embolic load in patients undergoing surgical aortic valve replacement using either the minimized extracorporeal circulation or the conventional extracorporeal circulation technique. The detection of cerebral emboli is performed not-invasively by transcranial Doppler detection of high-intensity transient signals representing solid or gaseous microembolism in the middle cerebral arteries. The investigators hope to get more insight in the mechanism (incl. quantity) of cerebral embolism during aortic valve surgery using extracorporeal circulation.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Background

The gold standard to treat severe aortic valve stenosis is currently the surgical aortic valve replacement (SAVR) using conventional extracorporeal circulation (CECC). SAVR, however, can be performed also on minimized extracorporeal circulation (MECC), which is characterized by reduced priming volume and interfaces between blood and artificial surfaces and blood-air interface, respectively. Further technical developments of the MECC system together with reports on less induction of the coagulation cascade and activation of inflammatory systemic response may account for a reduced incidence of microbubble generation with MECC system.

Objective

The aim of the is to investigate the procedural-related incidence of high-intensity transient signals (HITS) representing solid or gaseous microembolism reaching the cerebral vessels.

Methods

Patients undergoing SAVR are included in the study and randomised to either MECC or CECC technique. HITS are continuously bilaterally detected during the entire intraoperative period by transcranial Doppler ultrasound.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • University Hospital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Isolated Severe Aortic Valve Stenosis
  • No other cardiac disease
  • No other coronary heart disease
  • Written informed consent

Exclusion Criteria

  • Double valve surgery
  • Concomitant coronary artery bypass surgery
  • Vascular surgery
  • Age < 18 yrs.
  • Age > 80 yrs.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Conventional Extracorporeal Circulation Technique
Postup: Conventional Extracorporeal Circulation (CECC)
This group of patients receives surgical aortic valve replacement using CECC.
Experimentální: Minimized Extracorporeal Circulation Technique
Postup: Minimized Extracorporeal Circulation (MECC)
This group of patients receives surgical aortic valve replacement using MECC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Total and interval-related cerebral microembolic load as measured by transcranial Doppler
Časové okno: Intraoperative period (start surgical procedure to skin suture, duration approx. 4 hrs)
Intraoperative period (start surgical procedure to skin suture, duration approx. 4 hrs)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cerebral complications, e.g. delirium and stroke as detected clinically
Časové okno: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
Redo surgery
Časové okno: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
ICU length of stay
Časové okno: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
Extubation time
Časové okno: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
Thromboembolic complications
Časové okno: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
In-hospital infections
Časové okno: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
In-hospital Mortality
Časové okno: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry Carrel, MD, PhD, Department of Cardiovascular Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 034/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit