Cerebral Embolic Load in Patients Undergoing Surgical Aortic Valve Replacement: A Comparison of the Conventional With the Minimized Extracorporeal Circulation Technique Using Transcranial Doppler Ultrasound (AKE-MECC)
29 de junio de 2016 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Aortic Valve Replacement Using Closed Extracorporeal Circuit. Minimized Versus Conventional Extracorporeal Circulation Technique: Qualitative Differences
In this study, the investigators aim to compare cerebral embolic load in patients undergoing surgical aortic valve replacement using either the minimized extracorporeal circulation or the conventional extracorporeal circulation technique.
The detection of cerebral emboli is performed not-invasively by transcranial Doppler detection of high-intensity transient signals representing solid or gaseous microembolism in the middle cerebral arteries.
The investigators hope to get more insight in the mechanism (incl.
quantity) of cerebral embolism during aortic valve surgery using extracorporeal circulation.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Background
The gold standard to treat severe aortic valve stenosis is currently the surgical aortic valve replacement (SAVR) using conventional extracorporeal circulation (CECC). SAVR, however, can be performed also on minimized extracorporeal circulation (MECC), which is characterized by reduced priming volume and interfaces between blood and artificial surfaces and blood-air interface, respectively. Further technical developments of the MECC system together with reports on less induction of the coagulation cascade and activation of inflammatory systemic response may account for a reduced incidence of microbubble generation with MECC system.
Objective
The aim of the is to investigate the procedural-related incidence of high-intensity transient signals (HITS) representing solid or gaseous microembolism reaching the cerebral vessels.
Methods
Patients undergoing SAVR are included in the study and randomised to either MECC or CECC technique. HITS are continuously bilaterally detected during the entire intraoperative period by transcranial Doppler ultrasound.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- University Hospital Bern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Isolated Severe Aortic Valve Stenosis
- No other cardiac disease
- No other coronary heart disease
- Written informed consent
Exclusion Criteria
- Double valve surgery
- Concomitant coronary artery bypass surgery
- Vascular surgery
- Age < 18 yrs.
- Age > 80 yrs.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Conventional Extracorporeal Circulation Technique
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This group of patients receives surgical aortic valve replacement using CECC.
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Experimental: Minimized Extracorporeal Circulation Technique
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This group of patients receives surgical aortic valve replacement using MECC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Total and interval-related cerebral microembolic load as measured by transcranial Doppler
Periodo de tiempo: Intraoperative period (start surgical procedure to skin suture, duration approx. 4 hrs)
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Intraoperative period (start surgical procedure to skin suture, duration approx. 4 hrs)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cerebral complications, e.g. delirium and stroke as detected clinically
Periodo de tiempo: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
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In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
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Redo surgery
Periodo de tiempo: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
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In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
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ICU length of stay
Periodo de tiempo: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
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In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
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Extubation time
Periodo de tiempo: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
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In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
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Thromboembolic complications
Periodo de tiempo: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
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In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
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In-hospital infections
Periodo de tiempo: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
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In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
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In-hospital Mortality
Periodo de tiempo: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
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In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry Carrel, MD, PhD, Department of Cardiovascular Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 034/11
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