Cerebral Embolic Load in Patients Undergoing Surgical Aortic Valve Replacement: A Comparison of the Conventional With the Minimized Extracorporeal Circulation Technique Using Transcranial Doppler Ultrasound (AKE-MECC)
29 июня 2016 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne
Aortic Valve Replacement Using Closed Extracorporeal Circuit. Minimized Versus Conventional Extracorporeal Circulation Technique: Qualitative Differences
In this study, the investigators aim to compare cerebral embolic load in patients undergoing surgical aortic valve replacement using either the minimized extracorporeal circulation or the conventional extracorporeal circulation technique.
The detection of cerebral emboli is performed not-invasively by transcranial Doppler detection of high-intensity transient signals representing solid or gaseous microembolism in the middle cerebral arteries.
The investigators hope to get more insight in the mechanism (incl.
quantity) of cerebral embolism during aortic valve surgery using extracorporeal circulation.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Background
The gold standard to treat severe aortic valve stenosis is currently the surgical aortic valve replacement (SAVR) using conventional extracorporeal circulation (CECC). SAVR, however, can be performed also on minimized extracorporeal circulation (MECC), which is characterized by reduced priming volume and interfaces between blood and artificial surfaces and blood-air interface, respectively. Further technical developments of the MECC system together with reports on less induction of the coagulation cascade and activation of inflammatory systemic response may account for a reduced incidence of microbubble generation with MECC system.
Objective
The aim of the is to investigate the procedural-related incidence of high-intensity transient signals (HITS) representing solid or gaseous microembolism reaching the cerebral vessels.
Methods
Patients undergoing SAVR are included in the study and randomised to either MECC or CECC technique. HITS are continuously bilaterally detected during the entire intraoperative period by transcranial Doppler ultrasound.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Isolated Severe Aortic Valve Stenosis
- No other cardiac disease
- No other coronary heart disease
- Written informed consent
Exclusion Criteria
- Double valve surgery
- Concomitant coronary artery bypass surgery
- Vascular surgery
- Age < 18 yrs.
- Age > 80 yrs.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Conventional Extracorporeal Circulation Technique
|
This group of patients receives surgical aortic valve replacement using CECC.
|
|
Экспериментальный: Minimized Extracorporeal Circulation Technique
|
This group of patients receives surgical aortic valve replacement using MECC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Total and interval-related cerebral microembolic load as measured by transcranial Doppler
Временное ограничение: Intraoperative period (start surgical procedure to skin suture, duration approx. 4 hrs)
|
Intraoperative period (start surgical procedure to skin suture, duration approx. 4 hrs)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cerebral complications, e.g. delirium and stroke as detected clinically
Временное ограничение: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
|
Redo surgery
Временное ограничение: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
|
ICU length of stay
Временное ограничение: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
|
Extubation time
Временное ограничение: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
|
Thromboembolic complications
Временное ограничение: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
|
In-hospital infections
Временное ограничение: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
|
In-hospital Mortality
Временное ограничение: In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
In-hospital period (until hospital discharge, duration approx. 7-10 days)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thierry Carrel, MD, PhD, Department of Cardiovascular Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 034/11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .