Nimetty potilasohjelma Certolitsumab Pegolilla nivelreumasta (RA) kärsivillä aikuisilla
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Nimetty potilasohjelma Certolitsumab Pegolilla nivelreumasta (RA) kärsivillä aikuisilla, jotka osallistuivat avoimiin tutkimuksiin C87015, C87028 ja C87051
Tämän nimetyn potilasohjelman (NPP) tavoitteena on tarjota Certolizumab Pegol (CZP) jatkuva saatavuus aikuisille nivelreumapotilaille (RA), jotka osallistuivat avoimiin tutkimuksiin C87015 (CDP870 015), C87028 (CDP870-028) ja C87051. (CDP870-051).
Lääkärit voivat käyttää vaihtoehtoa jatkaakseen CZP-hoidon tarjoamista potilaille tai siirtääkseen potilaat pois CZP:stä tavalliseen hoito-ohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Expanded Access -ohjelmaa ei toteutettu eikä ole tarkoitettu toteutettavaksi Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Yksittäiset potilaat
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko/aikoo suorittaa(d) yhden Certolizumab Pegol (CZP) avoimista tutkimuksista (C87015, C87028, C87051)
- Käyttää parhaillaan CZP:tä (viimeinen annos viimeisen 6 viikon aikana koehenkilöille C87015:stä ja viimeisten 4 viikon aikana potilaille C87028 tai C87051)
- Hänelle on ilmoitettu tämän nimetyn potilasohjelman (NPP) yksityiskohdista, hänelle on annettu runsaasti aikaa ja mahdollisuus esittää kysymyksiä harkitakseen osallistumistaan tähän ydinvoimalaan ja hän on antanut suullisen suostumuksensa osallistumiseen ja soveltuvin osin paikallisten määräysten mukaisesti. , on antanut kirjallisen suostumuksensa osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- on hoidettu millä tahansa kokeellisella biologisella tai ei-biologisella hoidolla, joka on muu kuin CZP 5 plasman puoliintumisajan sisällä
- Tämänhetkiset turvallisuushuolet CZP-hoidon jatkamisesta, jotka liittyvät aikaisempaan biologiseen hoitoon (esim. riittämätön huuhtoutumisaika, ratkaisemattomat haittatapahtumat, perifeeristen B-solujen/lymfosyyttien tasojen korjaamaton palautuminen B-soluja tuhoavilla lääkkeillä)
- on saanut elävät rokotukset, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oraalinen polio, herpes zoster, tuhkarokko-sikotauti-viurirokko (MMR) tai nenäinfluenssa viimeisten 8 viikon aikana tai on suunnitellut eläviä rokotuksia suunnitellun CZP-antojakson aikana
- Vakava tai hengenvaarallinen infektio viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien mikä tahansa herpes zoster -infektio ja/tai merkit nykyisestä tai äskettäisestä infektiosta
Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB): jos yksi tai useampi kolmesta kriteeristä on positiivinen tuberkuloositartunnalle:
- Anamneesi tai aktiivinen tuberkuloosi (TB)
- Viimeaikainen (
- Viimeaikainen (
Potilaita on seurattava aktiivisen ja piilevän tuberkuloosin varalta vähintään kerran vuodessa sekä 1) keuhkolääkärin tai radiologin rintakehän röntgenkuvauksella että 2) PPD-ihotestillä ja/tai Elispot/QuantiFERON TB Gold -testillä.
- Samanaikainen tunnettu akuutti tai krooninen virushepatiitti B tai C -infektio
- Samanaikainen tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin pahanlaatuinen sairaus
- Lymfoproliferatiivisen häiriön historia tai kaikki tähän sairauteen viittaavat merkit tai oireet
- Aiempi tai epäilty tai vahvistettu keskushermoston aktiivinen demyelinisoiva sairaus
- Aiempi tai samanaikainen New York Heart Associationin (NYHA) luokan III/IV sydämen vajaatoiminta
- Nykyinen tai lähihistoria vakava, etenevä, hallitsematon munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, sydän-, neurologinen tai aivosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Polymeerit
- Makromolekyyliaineet
- Immunoglobuliinifragmentit
- Peptidifragmentit
- Polyeteeniglykolit
- Immunoglobuliini fab -fragmentit
- Certolitsumab Pegol
Muut tutkimustunnusnumerot
- RA0039
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .