Havaintotutkimus YVOIRE Classic s:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja biohajoavuuden arvioimiseksi
perjantai 9. marraskuuta 2018 päivittänyt: LG Life Sciences
Monikeskus, prospektiivinen ja havainnollinen tutkimus, jolla arvioidaan YVOIRE Classicin pitkäaikaista turvallisuutta ja biohajoavuutta nenälabiaalisiin poimuihin injektoidun
YVOIRE classicin pitkäaikaisen turvallisuuden arvioiminen haittatapahtumien ilmaantuvuuden mukaan lukien pistoskohdan paikalliset reaktiot ja biohajoavuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
503
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohde, joka saa hyaluronihappotäyteainetta nasolaabiaalisiin poimuihin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet, joiden ikä on yli 18 vuotta
- Aiheet, joiden WSRS-arvosana on yhtä suuri tai suurempi kuin 2
- Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Koehenkilöt, joita on tarkoitus hoitaa YVOIRE classicilla kasvojen kudosten suurentamiseen nasolaabiaalisten poimujen korjaamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat herkkiä hyaluronihapolle tai YVOIRE classicin apuaineille
- Koehenkilöt, joille on tehty pysyvä implantaatio (silikoni, PAAG, PMMA, CaHA jne.) nasolaabiaalisiin poimuihin
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet ei-pysyviä esteettisiä hoitoja, kuten botuliinitoksiini-injektiota tai täyteainetta nasolaabiaalisiin poimuihin 9 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Koehenkilöt, joille on tehty kasvojen kohotus tai plastiikkakirurgia 9 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet laserhoitoa nasolaabiaalisiin poimuihin, kemiallista kuorintaa tai kasvojen kuorinta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on ihosairauksia (mukaan lukien tulehdus ja ihosyöpä) tai tartuntatauteja pistoskohdassa
- Koehenkilöt, joilla on yleensä hypertrofisia arpia
- Potilaat, joilla on ollut streptokokkitauti, vaikea allergia tai anafylaksia tai verenvuotohäiriöitä.
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
YVOIRE Classic s
Hoito YVOIRE Classic s:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kunnes kohde saavuttaa täydellisen biohajoavuuden kriteerin (WSRS-muutos) ; odotettu keskiarvo 2 vuotta.
|
Kunnes kohde saavuttaa täydellisen biohajoavuuden kriteerin (WSRS-muutos) ; odotettu keskiarvo 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Q Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-HAOS004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .