- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02334358
Badanie obserwacyjne oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i biodegradowalność YVOIRE Classic s
9 listopada 2018 zaktualizowane przez: LG Life Sciences
Wieloośrodkowe, prospektywne i obserwacyjne badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i biodegradacji produktów YVOIRE Classic wstrzykiwanych w fałdy nosowo-wargowe
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa YVOIRE classic na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, w tym miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia i biodegradacji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
503
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Podmiot, który otrzymuje wypełniacz kwasem hialuronowym w bruzdy nosowo-wargowe
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które ukończyły 18 lat
- Przedmioty, których ocena WSRS jest równa lub wyższa niż 2
- Osoby badane muszą być chętne i zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci, u których zaplanowano leczenie za pomocą YVOIRE classic w celu powiększenia tkanki twarzy w celu skorygowania bruzd nosowo-wargowych
Kryteria wyłączenia:
- Osoby wrażliwe na kwas hialuronowy lub jakiekolwiek substancje pomocnicze YVOIRE classic s
- Pacjenci, którzy otrzymali implantację na stałe (silikon, PAAG, PMMA, CaHA itp.) w fałdach nosowo-wargowych
- Pacjenci, którzy otrzymali tymczasowe zabiegi estetyczne, takie jak wstrzyknięcie toksyny botulinowej lub wypełnienie bruzd nosowo-wargowych w ciągu 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci, którzy przeszli lifting twarzy lub operację plastyczną twarzy w ciągu 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Osoby, które w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przebyły laseroterapię bruzd nosowo-wargowych, peeling chemiczny lub peeling twarzy
- Pacjenci, u których występują jakiekolwiek choroby skóry (w tym stany zapalne i rak skóry) lub choroby zakaźne w miejscach wstrzyknięć
- Osoby, które mają tendencję do przerostowych blizn
- Pacjenci z chorobą paciorkowcową w wywiadzie, ciężką alergią lub anafilaksją lub skazami krwotocznymi.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
YVOIRE Classic s
Kuracja z YVOIRE Classic s
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Do czasu osiągnięcia przez podmiot kryterium całkowitej biodegradacji (zmiana WSRS) ; oczekiwany średnio 2 lata.
|
Do czasu osiągnięcia przez podmiot kryterium całkowitej biodegradacji (zmiana WSRS) ; oczekiwany średnio 2 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Q Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LG-HAOS004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na YVOIRE Classic s
-
LG Life SciencesZakończonyKorekta fałdów nosowo-wargowych
-
LG Life SciencesZakończonyNormalni, zdrowi dorośli z umiarkowaną, ciężką lub bardzo poważną utratą objętości przednio-przyśrodkowej okolicy jarzmowej, którzy ukończyli badanie LG-HACL014Republika Korei
-
LG ChemAktywny, nie rekrutujący
-
University of Sao PauloZakończonyBóle krzyża | Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego | LumbagoBrazylia
-
LG Life SciencesZakończony
-
LG Life SciencesNieznanyNormalni, zdrowi dorośli z umiarkowaną, ciężką lub bardzo poważną utratą objętości przednio-przyśrodkowej okolicy jarzmowejRepublika Korei
-
Fernanda Yanez RegonesiAmerican Academy of Dental Sleep MedicineRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny | OBS | NokturiaStany Zjednoczone
-
Laboratorio Industrial de Herbodietetica Aplicada...ZakończonyIBS – zespół jelita drażliwegoHiszpania
-
BioAnalytics Holdings Pty LtdNieznany
-
LG ChemZakończonyUtrata objętości dłoni grzbietowejRepublika Korei