Étude observationnelle pour évaluer l'innocuité et la biodégradabilité à long terme des YVOIRE Classic s
9 novembre 2018 mis à jour par: LG Life Sciences
Une étude multicentrique, prospective et observationnelle pour évaluer l'innocuité et la biodégradabilité à long terme des classiques d'YVOIRE injectés dans les sillons nasogéniens
Évaluer l'innocuité à long terme d'YVOIRE classic en fonction de l'incidence des événements indésirables, y compris les réactions locales au site d'injection et la biodégradabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
503
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujet qui reçoit une charge d'acide hyaluronique dans les plis nasogéniens
La description
Critère d'intégration:
- Sujets dont l'âge est supérieur à 18 ans
- Sujets dont la note WSRS est égale ou supérieure à 2
- Les sujets doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit
- Sujets devant être traités avec YVOIRE classic s pour une augmentation des tissus faciaux afin de corriger les plis nasogéniens
Critère d'exclusion:
- Sujets sensibles à l'acide hyaluronique ou à l'un des excipients d'YVOIRE classic s
- Sujets ayant reçu une implantation permanente (silicone, PAAG, PMMA, CaHA, etc.) sur les plis nasogéniens
- - Sujets ayant reçu des traitements esthétiques non permanents, tels qu'une injection de toxine botulique ou un produit de comblement sur les plis nasogéniens dans les 9 mois précédant le dépistage
- Sujets ayant subi un lifting du visage ou une chirurgie plastique du visage dans les 9 mois précédant le dépistage
- Sujets ayant reçu une thérapie au laser sur les sillons nasogéniens, un peeling chimique ou un peeling sur le visage dans les 3 mois précédant le dépistage
- Sujets qui ont des maladies de la peau (y compris l'inflammation et le cancer de la peau) ou des maladies infectieuses sur les sites d'injection
- Sujets qui ont tendance à avoir des cicatrices hypertrophiques
- Sujets ayant des antécédents de maladie streptococcique, d'allergie grave ou d'anaphylaxie ou de troubles hémorragiques.
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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YVOIRE Classiques
Traitement avec YVOIRE Classic s
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au dispositif
Délai: Jusqu'à ce que le sujet atteigne le critère de biodégradation totale (changement WSRS) ; une moyenne prévue de 2 ans.
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Jusqu'à ce que le sujet atteigne le critère de biodégradation totale (changement WSRS) ; une moyenne prévue de 2 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Q Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2015
Première publication (Estimation)
8 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LG-HAOS004
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