Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie för att utvärdera långsiktig säkerhet och biologisk nedbrytbarhet för YVOIRE Classic s

9 november 2018 uppdaterad av: LG Life Sciences

En multicenter, prospektiv och observationsstudie för att utvärdera långsiktig säkerhet och biologisk nedbrytbarhet för YVOIRE Classics injicerade i nasolabialvecken

För att utvärdera långsiktig säkerhet för YVOIRE classics genom förekomst av biverkningar inklusive lokala reaktioner på injektionsstället och biologisk nedbrytbarhet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

503

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Person som får hyaluronsyrafyllmedel i nasolabialvecken

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner vars ålder är över 18 år
  2. Ämnen vars WSRS-betyg är lika med eller högre än 2
  3. Försökspersoner måste vara villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke
  4. Försökspersoner som är planerade att behandlas med YVOIRE classic s för ansiktsvävnadsförstoring för att korrigera nasolabialvecken

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som är känsliga för hyaluronsyra eller något hjälpämne av YVOIRE classic s
  2. Försökspersoner som har fått permanent implantation (silikon, PAAG, PMMA, CaHA etc) på nasolabialvecken
  3. Försökspersoner som har fått icke-permanenta estetiska behandlingar, såsom botulinumtoxininjektion eller filler på nasolabialvecken inom 9 månader före screening
  4. Försökspersoner som har fått ansiktslyftning eller plastikkirurgi i ansiktet inom 9 månader före screening
  5. Försökspersoner som har fått laserterapi på nasolabialvecken, kemisk peeling eller peeling i ansiktet inom 3 månader före screeningen
  6. Försökspersoner som har någon hudsjukdom (inklusive inflammation och hudcancer) eller infektionssjukdomar på injektionsstället
  7. Försökspersoner som tenderar att ha hypertrofiska ärr
  8. Personer med en historia av streptokocksjukdom, svår allergi eller anafylaxi eller blödningsrubbningar.
  9. Kvinnor under graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
YVOIRE Classic s
Behandling med YVOIRE Classic s
Enhet: YVOIRE Classic s

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: Tills försökspersonen når kriteriet för total biologisk nedbrytning (WSRS-ändring) ; ett förväntat genomsnitt på 2 år.
Tills försökspersonen når kriteriet för total biologisk nedbrytning (WSRS-ändring) ; ett förväntat genomsnitt på 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LG Life Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Q Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LG-HAOS004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Korrigering av nasolabialveck

Kliniska prövningar på YVOIRE Classic s

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera