Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at evaluere langsigtet sikkerhed og biologisk nedbrydelighed af YVOIRE Classic s

9. november 2018 opdateret af: LG Life Sciences

En multicenter, prospektiv og observationel undersøgelse for at evaluere langsigtet sikkerhed og biologisk nedbrydelighed af YVOIRE Classic injiceret i de nasolabiale folder

For at evaluere langsigtet sikkerhed af YVOIRE classic s efter forekomst af bivirkninger, herunder lokale reaktioner på injektionsstedet og biologisk nedbrydelighed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

503

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Person, der modtager hyaluronsyrefyldstof i nasolabialfolderne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, hvis alder er over 18 år
  2. Emner, hvis WSRS-karakter er lig med eller større end 2
  3. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  4. Forsøgspersoner, der er planlagt til at blive behandlet med YVOIRE classic s til ansigtsvævsforstørrelse for at korrigere de nasolabiale folder

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der er følsomme over for hyaluronsyre eller andre hjælpestoffer af YVOIRE classic s
  2. Forsøgspersoner, der har modtaget permanent implantation (silikone, PAAG, PMMA, CaHA osv.) på de nasolabiale folder
  3. Forsøgspersoner, der har modtaget ikke-permanente æstetiske behandlinger, såsom botulinumtoksininjektion eller filler på nasolabialfolderne inden for 9 måneder før screening
  4. Forsøgspersoner, der har modtaget ansigtsløftning eller plastikkirurgi i ansigtet inden for 9 måneder før screening
  5. Forsøgspersoner, der har modtaget laserterapi på nasolabiale folder, kemisk peeling eller peeling i ansigtet inden for 3 måneder før screeningen
  6. Forsøgspersoner, der har hudsygdomme (herunder betændelse og hudkræft) eller infektionssygdomme på injektionsstedet
  7. Personer, der har tendens til at have hypertrofiske ar
  8. Personer med en historie med streptokoksygdom, svær allergi eller anafylaksi eller blødningsforstyrrelser.
  9. Kvinder under graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
YVOIRE Classic s
Behandling med YVOIRE Classic s
Enhed: YVOIRE Classic s

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil emnet når kriteriet for total bionedbrydning (WSRS-ændring) ; et forventet gennemsnit på 2 år.
Indtil emnet når kriteriet for total bionedbrydning (WSRS-ændring) ; et forventet gennemsnit på 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Life Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Q Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2015

Først opslået (Skøn)

8. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-HAOS004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Korrektion af nasolabiale folder

Kliniske forsøg med YVOIRE Classic s

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner