Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование для оценки долгосрочной безопасности и биоразлагаемости YVOIRE Classic s

9 ноября 2018 г. обновлено: LG Life Sciences

Многоцентровое проспективное обсервационное исследование по оценке долгосрочной безопасности и биоразлагаемости препаратов YVOIRE Classic, вводимых в носогубные складки.

Оценить долгосрочную безопасность YVOIRE classic s по частоте нежелательных явлений, включая местные реакции в месте инъекции и биоразлагаемость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

503

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъект, получающий филлер на основе гиалуроновой кислоты в носогубные складки.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, чей возраст старше 18 лет
  2. Субъекты, чья оценка WSRS равна или выше 2
  3. Субъекты должны быть готовы и способны предоставить письменное информированное согласие
  4. Субъекты, которым запланировано лечение YVOIRE classic s для аугментации тканей лица для коррекции носогубных складок

Критерий исключения:

  1. Субъекты, чувствительные к гиалуроновой кислоте или любым вспомогательным веществам YVOIRE classic s
  2. Субъекты, получившие постоянную имплантацию (силикон, ПААГ, ПММА, CaHA и т. д.) в носогубные складки.
  3. Субъекты, которые получали непостоянные эстетические процедуры, такие как инъекции ботулинического токсина или филлеры в носогубные складки в течение 9 месяцев до скрининга.
  4. Субъекты, перенесшие подтяжку лица или пластическую операцию на лице в течение 9 месяцев до скрининга.
  5. Субъекты, которые прошли лазерную терапию носогубных складок, химический пилинг или пилинг лица в течение 3 месяцев до скрининга
  6. Субъекты, имеющие какие-либо кожные заболевания (в том числе воспаления и рак кожи) или инфекционные заболевания в местах инъекций.
  7. Субъекты, склонные к гипертрофическим рубцам
  8. Субъекты со стрептококковой инфекцией в анамнезе, тяжелой аллергией или анафилаксией или нарушением свертываемости крови.
  9. Женщины в период беременности или кормления грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
YVOIRE Classic s
Процедура YVOIRE Classic s
Устройство: YVOIRE Classic s

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: Пока субъект не достигнет критерия полного биоразложения (изменение WSRS); ожидаемый средний срок 2 года.
Пока субъект не достигнет критерия полного биоразложения (изменение WSRS); ожидаемый средний срок 2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LG Life Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Q Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LG-HAOS004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования YVOIRE Classic s

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться