Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek om de veiligheid en biologische afbreekbaarheid van YVOIRE Classic s op lange termijn te evalueren

9 november 2018 bijgewerkt door: LG Life Sciences

Een prospectieve en observationele studie in meerdere centra om de veiligheid en biologische afbreekbaarheid op lange termijn van YVOIRE Classic s geïnjecteerd in de nasolabiale plooien te evalueren

Om de veiligheid van YVOIRE classic s op lange termijn te evalueren aan de hand van de incidentie van bijwerkingen, waaronder lokale reacties op de injectieplaats en biologische afbreekbaarheid

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

503

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersoon die hyaluronzuurvulmiddel in de nasolabiale plooien krijgt

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen van wie de leeftijd ouder is dan 18 jaar
  2. Proefpersonen met een WSRS-cijfer gelijk aan of hoger dan 2
  3. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  4. Onderwerpen die gepland staan ​​om te worden behandeld met YVOIRE classic s voor vergroting van het gezichtsweefsel om de nasolabiale plooien te corrigeren

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen die gevoelig zijn voor hyaluronzuur of een van de hulpstoffen van YVOIRE classic s
  2. Proefpersonen die een permanente implantatie hebben gekregen (siliconen, PAAG, PMMA, CaHA enz.) op de nasolabiale plooien
  3. Proefpersonen die niet-permanente esthetische behandelingen hebben ondergaan, zoals botulinumtoxine-injectie of vulmiddel op de nasolabiale plooien binnen 9 maanden vóór screening
  4. Proefpersonen die binnen 9 maanden vóór de screening een facelift of plastische chirurgie aan het gezicht hebben ondergaan
  5. Proefpersonen die binnen 3 maanden voor de screening lasertherapie op de neus-lippenplooien, chemische peeling of peeling van het gezicht hebben ondergaan
  6. Onderwerpen die huidziekten (waaronder ontstekingen en huidkanker) of infectieziekten op de injectieplaatsen hebben
  7. Onderwerpen die de neiging hebben om hypertrofische littekens te hebben
  8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van streptokokkenziekte, ernstige allergie of anafylaxie of bloedingsstoornissen.
  9. Vrouwen in zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
YVOIRE Classic s
Behandeling met YVOIRE Classic s
Apparaat: YVOIRE Classic s

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot het onderwerp het criterium voor totale biologische afbreekbaarheid bereikt (WSRS-wijziging); een verwacht gemiddelde van 2 jaar.
Tot het onderwerp het criterium voor totale biologische afbreekbaarheid bereikt (WSRS-wijziging); een verwacht gemiddelde van 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LG Life Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Q Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LG-HAOS004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren