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Studio osservazionale per valutare la sicurezza a lungo termine e la biodegradabilità di YVOIRE Classic s

9 novembre 2018 aggiornato da: LG Life Sciences

Uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale per valutare la sicurezza e la biodegradabilità a lungo termine di YVOIRE Classic iniettato nelle pieghe nasolabiali

Valutare la sicurezza a lungo termine di YVOIRE classic s in base all'incidenza di eventi avversi, comprese le reazioni locali nel sito di iniezione e la biodegradabilità

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

503

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetto che riceve filler di acido ialuronico nelle pieghe nasolabiali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età superiore ai 18 anni
  2. Soggetti il ​​cui grado WSRS è uguale o superiore a 2
  3. I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto
  4. Soggetti che devono essere trattati con YVOIRE classic s per l'aumento del tessuto facciale per correggere le pieghe nasolabiali

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti sensibili all'acido ialuronico o a qualsiasi eccipiente di YVOIRE classic s
  2. Soggetti che hanno ricevuto un impianto permanente (silicone, PAAG, PMMA, CaHA ecc.) sulle pieghe nasolabiali
  3. Soggetti che hanno ricevuto trattamenti estetici non permanenti, come iniezione di tossina botulinica o filler sulle pieghe nasolabiali entro 9 mesi prima dello screening
  4. Soggetti che hanno ricevuto lifting del viso o chirurgia plastica sul viso entro 9 mesi prima dello screening
  5. Soggetti che hanno ricevuto terapia laser sulle pieghe naso-labiali, peeling chimico o peeling sul viso entro 3 mesi prima dello screening
  6. Soggetti che hanno malattie della pelle (incluse infiammazioni e cancro della pelle) o malattie infettive nei siti di iniezione
  7. Soggetti che tendono ad avere cicatrici ipertrofiche
  8. Soggetti con una storia di malattia streptococcica, grave allergia o anafilassi o disturbi emorragici.
  9. Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
YVOIRE Classico s
Trattamento con YVOIRE Classic s
Dispositivo: YVOIRE Classico s

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Fino al raggiungimento del criterio di biodegradazione totale da parte del soggetto (modifica WSRS); una media prevista di 2 anni.
Fino al raggiungimento del criterio di biodegradazione totale da parte del soggetto (modifica WSRS); una media prevista di 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Life Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Q Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-HAOS004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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