Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo observacional para avaliar a segurança a longo prazo e a biodegradabilidade de YVOIRE Classic s

9 de novembro de 2018 atualizado por: LG Life Sciences

Um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional para avaliar a segurança a longo prazo e a biodegradabilidade do YVOIRE Classic injetado nas dobras nasolabiais

Avaliar a segurança a longo prazo de YVOIRE classic s pela incidência de eventos adversos, incluindo reações locais no local da injeção e biodegradabilidade

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

503

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeito que recebe preenchimento de ácido hialurônico nas dobras nasolabiais

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com idade superior a 18 anos
  2. Disciplinas cuja nota WSRS é igual ou superior a 2
  3. Os sujeitos devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado por escrito
  4. Indivíduos que estão agendados para serem tratados com YVOIRE classic s para aumento do tecido facial para corrigir as dobras nasolabiais

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos sensíveis ao ácido hialurônico ou a qualquer excipiente de YVOIRE classic s
  2. Sujeitos que receberam implantação permanente (silicone, PAAG, PMMA, CaHA etc) nas dobras nasolabiais
  3. Indivíduos que receberam tratamentos estéticos não permanentes, como injeção de toxina botulínica ou preenchimento nas dobras nasolabiais dentro de 9 meses antes da triagem
  4. Indivíduos que receberam lifting facial ou cirurgia plástica no rosto dentro de 9 meses antes da triagem
  5. Indivíduos que receberam terapia a laser nas dobras nasolabiais, peeling químico ou peeling facial dentro de 3 meses antes da triagem
  6. Indivíduos que tenham alguma doença de pele (incluindo inflamação e câncer de pele) ou doenças infecciosas nos locais de injeção
  7. Indivíduos que tendem a ter cicatrizes hipertróficas
  8. Indivíduos com histórico de doença estreptocócica, alergia grave ou anafilaxia ou distúrbios hemorrágicos.
  9. Mulheres na gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
YVOIRE Clássico
Tratamento com YVOIRE Classic s

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Até o sujeito atingir o critério de biodegradação total (alteração do WSRS); uma média esperada de 2 anos.
Até o sujeito atingir o critério de biodegradação total (alteração do WSRS); uma média esperada de 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Q Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LG-HAOS004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever