Observasjonsstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet og biologisk nedbrytbarhet av YVOIRE Classic s
9. november 2018 oppdatert av: LG Life Sciences
En multisenter, prospektiv og observasjonsstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet og biologisk nedbrytbarhet av YVOIRE Classic-er injisert i nasolabialfoldene
For å evaluere langsiktig sikkerhet for YVOIRE classic s etter forekomst av uønskede hendelser, inkludert lokale reaksjoner på injeksjonsstedet og biologisk nedbrytbarhet
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
503
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Person som får hyaluronsyrefyllstoff i nasolabialfoldene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner hvis alder er over 18 år
- Emner hvis WSRS-karakter er lik eller høyere enn 2
- Forsøkspersonene må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Personer som er planlagt å bli behandlet med YVOIRE classic s for ansiktsvevsforstørrelse for å korrigere nasolabiale folder
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er følsomme for hyaluronsyre eller hjelpestoffer av YVOIRE classic s
- Personer som har fått permanent implantasjon (silikon, PAAG, PMMA, CaHA osv.) på nasolabialfoldene
- Personer som har mottatt ikke-permanente estetiske behandlinger, som botulinumtoksininjeksjon eller filler på nasolabialfoldene innen 9 måneder før screening
- Personer som har fått ansiktsløftning eller plastisk kirurgi i ansiktet innen 9 måneder før screening
- Personer som har mottatt laserterapi på nasolabiale folder, kjemisk peeling eller peeling i ansiktet innen 3 måneder før screeningen
- Personer som har hudsykdommer (inkludert betennelse og hudkreft) eller infeksjonssykdommer på injeksjonsstedet
- Personer som har en tendens til å ha hypertrofiske arr
- Personer med en historie med streptokokksykdom, alvorlig allergi eller anafylaksi eller blødningsforstyrrelser.
- Kvinner under graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
YVOIRE Classic s
Behandling med YVOIRE Classic s
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil personen når kriteriet for total biologisk nedbrytning (WSRS-endring) ; et forventet gjennomsnitt på 2 år.
|
Inntil personen når kriteriet for total biologisk nedbrytning (WSRS-endring) ; et forventet gjennomsnitt på 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Q Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LG-HAOS004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .