- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02334358
Beobachtungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit und biologischen Abbaubarkeit von YVOIRE Classic s
9. November 2018 aktualisiert von: LG Life Sciences
Eine multizentrische, prospektive und beobachtende Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit und biologischen Abbaubarkeit von YVOIRE Classics, die in die Nasolabialfalten injiziert werden
Bewertung der Langzeitsicherheit von YVOIRE classic s anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse, einschließlich lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle und biologischer Abbaubarkeit
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
503
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Subjekt, das Hyaluronsäure-Filler in die Nasolabialfalten erhält
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, deren Alter über 18 Jahre alt ist
- Probanden, deren WSRS-Note gleich oder größer als 2 ist
- Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Probanden, die mit YVOIRE classic s zur Gewebeaugmentation im Gesicht behandelt werden sollen, um die Nasolabialfalten zu korrigieren
Ausschlusskriterien:
- Personen, die empfindlich auf Hyaluronsäure oder andere Hilfsstoffe von YVOIRE classic s reagieren
- Probanden, die eine dauerhafte Implantation (Silikon, PAAG, PMMA, CaHA usw.) in den Nasolabialfalten erhalten haben
- Probanden, die innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening nicht dauerhafte ästhetische Behandlungen wie Botulinumtoxin-Injektionen oder Füllstoffe an den Nasolabialfalten erhalten haben
- Probanden, die innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening ein Facelifting oder eine plastische Operation im Gesicht erhalten haben
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Lasertherapie an den Nasolabialfalten, ein chemisches Peeling oder ein Peeling im Gesicht erhalten haben
- Patienten mit Hautkrankheiten (einschließlich Entzündungen und Hautkrebs) oder Infektionskrankheiten an den Injektionsstellen
- Personen, die zu hypertrophen Narben neigen
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Streptokokkenerkrankungen, schwerer Allergie oder Anaphylaxie oder Blutungsstörungen.
- Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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YVOIRE Classic s
Behandlung mit YVOIRE Classic s
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis das Subjekt das Kriterium des vollständigen biologischen Abbaus erreicht (WSRS-Änderung); ein erwarteter Durchschnitt von 2 Jahren.
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Bis das Subjekt das Kriterium des vollständigen biologischen Abbaus erreicht (WSRS-Änderung); ein erwarteter Durchschnitt von 2 Jahren.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Q Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LG-HAOS004
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