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Beobachtungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit und biologischen Abbaubarkeit von YVOIRE Classic s

9. November 2018 aktualisiert von: LG Life Sciences

Eine multizentrische, prospektive und beobachtende Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit und biologischen Abbaubarkeit von YVOIRE Classics, die in die Nasolabialfalten injiziert werden

Bewertung der Langzeitsicherheit von YVOIRE classic s anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse, einschließlich lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle und biologischer Abbaubarkeit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

503

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Subjekt, das Hyaluronsäure-Filler in die Nasolabialfalten erhält

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, deren Alter über 18 Jahre alt ist
  2. Probanden, deren WSRS-Note gleich oder größer als 2 ist
  3. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  4. Probanden, die mit YVOIRE classic s zur Gewebeaugmentation im Gesicht behandelt werden sollen, um die Nasolabialfalten zu korrigieren

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die empfindlich auf Hyaluronsäure oder andere Hilfsstoffe von YVOIRE classic s reagieren
  2. Probanden, die eine dauerhafte Implantation (Silikon, PAAG, PMMA, CaHA usw.) in den Nasolabialfalten erhalten haben
  3. Probanden, die innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening nicht dauerhafte ästhetische Behandlungen wie Botulinumtoxin-Injektionen oder Füllstoffe an den Nasolabialfalten erhalten haben
  4. Probanden, die innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening ein Facelifting oder eine plastische Operation im Gesicht erhalten haben
  5. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Lasertherapie an den Nasolabialfalten, ein chemisches Peeling oder ein Peeling im Gesicht erhalten haben
  6. Patienten mit Hautkrankheiten (einschließlich Entzündungen und Hautkrebs) oder Infektionskrankheiten an den Injektionsstellen
  7. Personen, die zu hypertrophen Narben neigen
  8. Patienten mit einer Vorgeschichte von Streptokokkenerkrankungen, schwerer Allergie oder Anaphylaxie oder Blutungsstörungen.
  9. Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
YVOIRE Classic s
Behandlung mit YVOIRE Classic s

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis das Subjekt das Kriterium des vollständigen biologischen Abbaus erreicht (WSRS-Änderung); ein erwarteter Durchschnitt von 2 Jahren.
Bis das Subjekt das Kriterium des vollständigen biologischen Abbaus erreicht (WSRS-Änderung); ein erwarteter Durchschnitt von 2 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Q Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-HAOS004

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