Selekoksibi ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän hoitoon
keskiviikko 21. tammikuuta 2015 päivittänyt: Pagliarulo Vincenzo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän (NMIBC) hoito on ongelmallista taudin vaihtelevan luonnollisen historian vuoksi. Vaikka nykyaikaiset hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, virtsarakon syövän uusiutumisen ja etenemisen ehkäisemiseksi tutkitaan uusia tavoitteita ja uusia lähestymistapoja. Näistä COX-2 on lupaava kohde, koska sillä on tärkeä rooli uroteelin karsinogeneesissä, ja iCOX-2-selektiiviset estäjät, kuten selekoksibi, estävät tehokkaasti kasvainten kehittymistä ja kasvua ja lisäävät eloonjäämistä virtsarakon syövissä in vitro ja in vivo -malleissa.
Siksi tutkijat suorittivat selekoksibin pilottitutkimuksen estääkseen uusiutumisen potilailla, joilla oli keskinkertaisen riskin NMIBC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu uroteelirakon syöpä
- Keskitason riski NMIBC
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2 tai Karnofsky-pisteet ≥ 60 %
- Kuvantamistutkimus, lukuun ottamatta ylempien virtsateiden TCC:tä
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Pitkälle edenneet rinnakkaiset lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt;
- Positiivinen anamneesissa maha-suolikanavan sairaus (peptinen haava, tulehdussairaus), suoliston verenvuoto;
- Sulfonamidilääkkeiden allergia historia;
- Samanaikaiset tutkimuslääkkeet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM A
Potilaat, jotka saavat oraalista selekoksibihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensimmäisen toistumisen aika
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Turvallisuus arvioitiin luokkien 1–4 haittatapahtumien kuvauksen perusteella
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Vincenzo VP Pagliarulo, Medical Doctor, Azienda ospedaliero-universitaria consorziale policlinico di Bari
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Steinbach G, Lynch PM, Phillips RK, Wallace MH, Hawk E, Gordon GB, Wakabayashi N, Saunders B, Shen Y, Fujimura T, Su LK, Levin B, Godio L, Patterson S, Rodriguez-Bigas MA, Jester SL, King KL, Schumacher M, Abbruzzese J, DuBois RN, Hittelman WN, Zimmerman S, Sherman JW, Kelloff G. The effect of celecoxib, a cyclooxygenase-2 inhibitor, in familial adenomatous polyposis. N Engl J Med. 2000 Jun 29;342(26):1946-52. doi: 10.1056/NEJM200006293422603.
- Sylvester RJ, van der Meijden AP, Oosterlinck W, Witjes JA, Bouffioux C, Denis L, Newling DW, Kurth K. Predicting recurrence and progression in individual patients with stage Ta T1 bladder cancer using EORTC risk tables: a combined analysis of 2596 patients from seven EORTC trials. Eur Urol. 2006 Mar;49(3):466-5; discussion 475-7. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.031. Epub 2006 Jan 17.
- Colombel M, Saint F, Chopin D, Malavaud B, Nicolas L, Rischmann P. The effect of ofloxacin on bacillus calmette-guerin induced toxicity in patients with superficial bladder cancer: results of a randomized, prospective, double-blind, placebo controlled, multicenter study. J Urol. 2006 Sep;176(3):935-9. doi: 10.1016/j.juro.2006.04.104.
- Solomon SD, McMurray JJ, Pfeffer MA, Wittes J, Fowler R, Finn P, Anderson WF, Zauber A, Hawk E, Bertagnolli M; Adenoma Prevention with Celecoxib (APC) Study Investigators. Cardiovascular risk associated with celecoxib in a clinical trial for colorectal adenoma prevention. N Engl J Med. 2005 Mar 17;352(11):1071-80. doi: 10.1056/NEJMoa050405. Epub 2005 Feb 15.
- van Rhijn BW, Burger M, Lotan Y, Solsona E, Stief CG, Sylvester RJ, Witjes JA, Zlotta AR. Recurrence and progression of disease in non-muscle-invasive bladder cancer: from epidemiology to treatment strategy. Eur Urol. 2009 Sep;56(3):430-42. doi: 10.1016/j.eururo.2009.06.028. Epub 2009 Jun 26.
- Arber N, Eagle CJ, Spicak J, Racz I, Dite P, Hajer J, Zavoral M, Lechuga MJ, Gerletti P, Tang J, Rosenstein RB, Macdonald K, Bhadra P, Fowler R, Wittes J, Zauber AG, Solomon SD, Levin B; PreSAP Trial Investigators. Celecoxib for the prevention of colorectal adenomatous polyps. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):885-95. doi: 10.1056/NEJMoa061652.
- Bertagnolli MM, Eagle CJ, Zauber AG, Redston M, Solomon SD, Kim K, Tang J, Rosenstein RB, Wittes J, Corle D, Hess TM, Woloj GM, Boisserie F, Anderson WF, Viner JL, Bagheri D, Burn J, Chung DC, Dewar T, Foley TR, Hoffman N, Macrae F, Pruitt RE, Saltzman JR, Salzberg B, Sylwestrowicz T, Gordon GB, Hawk ET; APC Study Investigators. Celecoxib for the prevention of sporadic colorectal adenomas. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):873-84. doi: 10.1056/NEJMoa061355.
- Bombardier C, Laine L, Reicin A, Shapiro D, Burgos-Vargas R, Davis B, Day R, Ferraz MB, Hawkey CJ, Hochberg MC, Kvien TK, Schnitzer TJ; VIGOR Study Group. Comparison of upper gastrointestinal toxicity of rofecoxib and naproxen in patients with rheumatoid arthritis. VIGOR Study Group. N Engl J Med. 2000 Nov 23;343(21):1520-8, 2 p following 1528. doi: 10.1056/NEJM200011233432103.
- Dovedi SJ, Kirby JA, Davies BR, Leung H, Kelly JD. Celecoxib has potent antitumour effects as a single agent and in combination with BCG immunotherapy in a model of urothelial cell carcinoma. Eur Urol. 2008 Sep;54(3):621-30. doi: 10.1016/j.eururo.2008.01.013. Epub 2008 Jan 15.
- Grubbs CJ, Lubet RA, Koki AT, Leahy KM, Masferrer JL, Steele VE, Kelloff GJ, Hill DL, Seibert K. Celecoxib inhibits N-butyl-N-(4-hydroxybutyl)-nitrosamine-induced urinary bladder cancers in male B6D2F1 mice and female Fischer-344 rats. Cancer Res. 2000 Oct 15;60(20):5599-602.
- Kilbridge KL, Kantoff P. Intravesical therapy for superficial bladder cancer: is it a wash? J Clin Oncol. 1994 Jan;12(1):1-4. doi: 10.1200/JCO.1994.12.1.1. No abstract available.
- Klein RD, Van Pelt CS, Sabichi AL, Dela Cerda J, Fischer SM, Furstenberger G, Muller-Decker K. Transitional cell hyperplasia and carcinomas in urinary bladders of transgenic mice with keratin 5 promoter-driven cyclooxygenase-2 overexpression. Cancer Res. 2005 Mar 1;65(5):1808-13. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-3567.
- Koya MP, Simon MA, Soloway MS. Complications of intravesical therapy for urothelial cancer of the bladder. J Urol. 2006 Jun;175(6):2004-10. doi: 10.1016/S0022-5347(06)00264-3.
- Malmstrom PU, Wijkstrom H, Lundholm C, Wester K, Busch C, Norlen BJ. 5-year followup of a randomized prospective study comparing mitomycin C and bacillus Calmette-Guerin in patients with superficial bladder carcinoma. Swedish-Norwegian Bladder Cancer Study Group. J Urol. 1999 Apr;161(4):1124-7.
- Miyata Y, Kanda S, Nomata K, Eguchi J, Kanetake H. Expression of cyclooxygenase-2 and EP4 receptor in transitional cell carcinoma of the upper urinary tract. J Urol. 2005 Jan;173(1):56-60. doi: 10.1097/01.ju.0000148272.77539.2d.
- Phillips RK, Wallace MH, Lynch PM, Hawk E, Gordon GB, Saunders BP, Wakabayashi N, Shen Y, Zimmerman S, Godio L, Rodrigues-Bigas M, Su LK, Sherman J, Kelloff G, Levin B, Steinbach G; FAP Study Group. A randomised, double blind, placebo controlled study of celecoxib, a selective cyclooxygenase 2 inhibitor, on duodenal polyposis in familial adenomatous polyposis. Gut. 2002 Jun;50(6):857-60. doi: 10.1136/gut.50.6.857.
- Ristimaki A, Nieminen O, Saukkonen K, Hotakainen K, Nordling S, Haglund C. Expression of cyclooxygenase-2 in human transitional cell carcinoma of the urinary bladder. Am J Pathol. 2001 Mar;158(3):849-53. doi: 10.1016/S0002-9440(10)64033-3.
- Serretta V, Pavone C, Ingargiola GB, Daricello G, Allegro R, Pavone-Macaluso M. TUR and adjuvant intravesical chemotherapy in T1G3 bladder tumors: recurrence, progression and survival in 137 selected patients followed up to 20 years. Eur Urol. 2004 Jun;45(6):730-5; discussion 735-6. doi: 10.1016/j.eururo.2003.12.002.
- Shariat SF, Kim JH, Ayala GE, Kho K, Wheeler TM, Lerner SP. Cyclooxygenase-2 is highly expressed in carcinoma in situ and T1 transitional cell carcinoma of the bladder. J Urol. 2003 Mar;169(3):938-42. doi: 10.1097/01.ju.0000043638.89552.ed.
- Shelley MD, Kynaston H, Court J, Wilt TJ, Coles B, Burgon K, Mason MD. A systematic review of intravesical bacillus Calmette-Guerin plus transurethral resection vs transurethral resection alone in Ta and T1 bladder cancer. BJU Int. 2001 Aug;88(3):209-16. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02306.x.
- Sylvester RJ, Oosterlinck W, Witjes JA. The schedule and duration of intravesical chemotherapy in patients with non-muscle-invasive bladder cancer: a systematic review of the published results of randomized clinical trials. Eur Urol. 2008 Apr;53(4):709-19. doi: 10.1016/j.eururo.2008.01.015. Epub 2008 Jan 15.
- Witjes JA, Hendricksen K. Intravesical pharmacotherapy for non-muscle-invasive bladder cancer: a critical analysis of currently available drugs, treatment schedules, and long-term results. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):45-52. doi: 10.1016/j.eururo.2007.08.015. Epub 2007 Aug 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2401 (Direktion Lehre und Forschung, Inselspital (study number))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta