Celecoxib para o tratamento de câncer de bexiga não invasivo muscular
21 de janeiro de 2015 atualizado por: Pagliarulo Vincenzo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
O tratamento do câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) é problemático, dada a história natural variável da doença. Embora as opções de tratamento contemporâneas sejam limitadas, novos alvos e novas abordagens estão sob investigação para prevenir a recorrência e progressão do câncer de bexiga. Entre eles, a COX-2 é um alvo promissor, uma vez que desempenha um papel importante na carcinogênese urotelial e os inibidores seletivos da iCOX-2, como o celecoxib, inibem efetivamente o desenvolvimento e o crescimento do tumor e aumentam a sobrevida em modelos de câncer de bexiga in vitro e in vivo.
Portanto, os investigadores realizaram um estudo piloto de celecoxib para prevenir a recorrência em pacientes com risco intermediário NMIBC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de bexiga urotelial comprovado histologicamente
- NMIBC de risco intermediário
- Status de desempenho ECOG ≤ 2 ou pontuação de Karnofsky ≥ 60%
- Estudo de imagem excluindo TCC do trato urinário superior
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Distúrbios médicos ou psiquiátricos coexistentes avançados;
- História positiva de doença gastrointestinal (úlcera péptica, doença inflamatória), hemorragia intestinal;
- História de alergia a drogas sulfonamidas;
- Medicamentos experimentais concomitantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BRAÇO A
Pacientes em tratamento com celecoxibe oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para a primeira recorrência
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Segurança avaliada pela descrição de eventos adversos de grau 1-4
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Vincenzo VP Pagliarulo, Medical Doctor, Azienda ospedaliero-universitaria consorziale policlinico di Bari
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Steinbach G, Lynch PM, Phillips RK, Wallace MH, Hawk E, Gordon GB, Wakabayashi N, Saunders B, Shen Y, Fujimura T, Su LK, Levin B, Godio L, Patterson S, Rodriguez-Bigas MA, Jester SL, King KL, Schumacher M, Abbruzzese J, DuBois RN, Hittelman WN, Zimmerman S, Sherman JW, Kelloff G. The effect of celecoxib, a cyclooxygenase-2 inhibitor, in familial adenomatous polyposis. N Engl J Med. 2000 Jun 29;342(26):1946-52. doi: 10.1056/NEJM200006293422603.
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- Arber N, Eagle CJ, Spicak J, Racz I, Dite P, Hajer J, Zavoral M, Lechuga MJ, Gerletti P, Tang J, Rosenstein RB, Macdonald K, Bhadra P, Fowler R, Wittes J, Zauber AG, Solomon SD, Levin B; PreSAP Trial Investigators. Celecoxib for the prevention of colorectal adenomatous polyps. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):885-95. doi: 10.1056/NEJMoa061652.
- Bertagnolli MM, Eagle CJ, Zauber AG, Redston M, Solomon SD, Kim K, Tang J, Rosenstein RB, Wittes J, Corle D, Hess TM, Woloj GM, Boisserie F, Anderson WF, Viner JL, Bagheri D, Burn J, Chung DC, Dewar T, Foley TR, Hoffman N, Macrae F, Pruitt RE, Saltzman JR, Salzberg B, Sylwestrowicz T, Gordon GB, Hawk ET; APC Study Investigators. Celecoxib for the prevention of sporadic colorectal adenomas. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):873-84. doi: 10.1056/NEJMoa061355.
- Bombardier C, Laine L, Reicin A, Shapiro D, Burgos-Vargas R, Davis B, Day R, Ferraz MB, Hawkey CJ, Hochberg MC, Kvien TK, Schnitzer TJ; VIGOR Study Group. Comparison of upper gastrointestinal toxicity of rofecoxib and naproxen in patients with rheumatoid arthritis. VIGOR Study Group. N Engl J Med. 2000 Nov 23;343(21):1520-8, 2 p following 1528. doi: 10.1056/NEJM200011233432103.
- Dovedi SJ, Kirby JA, Davies BR, Leung H, Kelly JD. Celecoxib has potent antitumour effects as a single agent and in combination with BCG immunotherapy in a model of urothelial cell carcinoma. Eur Urol. 2008 Sep;54(3):621-30. doi: 10.1016/j.eururo.2008.01.013. Epub 2008 Jan 15.
- Grubbs CJ, Lubet RA, Koki AT, Leahy KM, Masferrer JL, Steele VE, Kelloff GJ, Hill DL, Seibert K. Celecoxib inhibits N-butyl-N-(4-hydroxybutyl)-nitrosamine-induced urinary bladder cancers in male B6D2F1 mice and female Fischer-344 rats. Cancer Res. 2000 Oct 15;60(20):5599-602.
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- Witjes JA, Hendricksen K. Intravesical pharmacotherapy for non-muscle-invasive bladder cancer: a critical analysis of currently available drugs, treatment schedules, and long-term results. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):45-52. doi: 10.1016/j.eururo.2007.08.015. Epub 2007 Aug 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Celecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- 2401 (Direktion Lehre und Forschung, Inselspital (study number))
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Ensaios clínicos em Celecoxibe
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