FYU-981:n kliininen farmakologia (potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta)
torstai 5. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
FYU-981:n kliininen farmakologinen tutkimus munuaisten vajaatoimintaa sairastaville.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta FYU-981:n kerta-annostelun jälkeen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja normaali munuaisten toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kagoshima, Japani
- Japan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset aikuisten aineet
- Painoindeksi: >=18,5 ja <30,0
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus tai sairauksia, jotka eivät ehkä sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohtalaisen vähentynyt ryhmä
(eGFR: >=30 ml/min/1,73 m^2
ja < 60 ml/min/1,73 m^2)
|
FYU-981, (oraalinen kerta-annos)
|
|
Kokeellinen: Hieman vähentynyt ryhmä
(eGFR: >=60 ml/min/1,73 m^2
ja < 90 ml/min/1,73 m^2)
|
FYU-981, (oraalinen kerta-annos)
|
|
Kokeellinen: Normaali ryhmä
(eGFR: >=90 ml/min/1,73 m^2)
|
FYU-981, (oraalinen kerta-annos)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (Cmax: Maksimipitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka (Tmax: Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka (T1/2: plasmapitoisuuden eliminaation puoliintumisaika)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka (AUC: pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka (CLtot/F: kokonaispuhdistuma / imeytyneen annoksen osuus)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka (kel: Eliminaationopeusvakio)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka (Vd/F: jakautumistilavuus / imeytyneen annoksen osuus)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka (MRT: Keskimääräinen viipymäaika)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka (Ae: Virtsaan erittyneen lääkkeen määrä)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka (esim. virtsaan erittynyt osa annoksesta)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FYU-981-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .