Farmacologia clinica di FYU-981 (soggetti con insufficienza renale)
5 marzo 2015 aggiornato da: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Studio di farmacologia clinica di FYU-981 per soggetti con insufficienza renale.
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza dopo singola somministrazione orale di FYU-981 a soggetti con insufficienza renale e con funzionalità renale normale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Kagoshima, Giappone
- Japan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti giapponesi
- Indice di massa corporea: >=18,5 e <30,0
Criteri di esclusione:
- - Soggetti con qualsiasi malattia o storia di malattie che potrebbero non essere idonei alla partecipazione allo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo moderatamente ridotto
(eGFR: >=30 ml/min/1,73 m^2
e < 60 ml/min/1,73 m^2)
|
FYU-981, (singola dose orale)
|
|
Sperimentale: Gruppo leggermente diminuito
(eGFR: >=60 ml/min/1,73 m^2
e < 90 ml/min/1,73 m^2)
|
FYU-981, (singola dose orale)
|
|
Sperimentale: Gruppo normale
(eGFR: >=90 ml/min/1,73 m^2)
|
FYU-981, (singola dose orale)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica (Cmax: concentrazione plasmatica massima)
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Farmacocinetica (Tmax: tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco)
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Farmacocinetica (T1/2: emivita di eliminazione della concentrazione plasmatica)
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Farmacocinetica (AUC: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo)
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Farmacocinetica (CLtot/F: clearance totale/frazione della dose assorbita)
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Farmacocinetica (kel: costante di velocità di eliminazione)
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Farmacocinetica (Vd/F: volume di distribuzione/frazione della dose assorbita)
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Farmacocinetica (MRT: tempo di permanenza medio)
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Farmacocinetica (Ae: quantità di farmaco escreta nelle urine)
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
|
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Farmacocinetica (ad es.: frazione della dose escreta nelle urine)
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FYU-981-005
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