Клиническая фармакология FYU-981 (субъекты с почечной недостаточностью)
5 марта 2015 г. обновлено: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Клиническое фармакологическое исследование FYU-981 у пациентов с почечной недостаточностью.
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности после однократного перорального введения FYU-981 субъектам с почечной недостаточностью и с нормальной функцией почек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kagoshima, Япония
- Japan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Японские предметы для взрослых
- Индекс массы тела: >=18,5 и <30,0
Критерий исключения:
- Субъекты с любым заболеванием или любыми заболеваниями в анамнезе, которые могут быть неподходящими для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Умеренно сниженная группа
(рСКФ: >=30 мл/мин/1,73 м^2
и < 60 мл/мин/1,73 м^2)
|
FYU-981, (пероральный однократный прием)
|
|
Экспериментальный: Слегка уменьшенная группа
(рСКФ: >=60 мл/мин/1,73 м^2
и < 90 мл/мин/1,73 м^2)
|
FYU-981, (пероральный однократный прием)
|
|
Экспериментальный: Нормальная группа
(рСКФ: >=90 мл/мин/1,73 м^2)
|
FYU-981, (пероральный однократный прием)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (Cmax: максимальная концентрация в плазме)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Фармакокинетика (Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Фармакокинетика (T1/2: период полувыведения из плазмы)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Фармакокинетика (AUC: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Фармакокинетика (CLtot/F: общий клиренс/фракция абсорбированной дозы)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Фармакокинетика (kel: константа скорости элиминации)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Фармакокинетика (Vd/F: объем распределения/фракция абсорбированной дозы)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Фармакокинетика (MRT: среднее время пребывания)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Фармакокинетика (Ae: количество препарата, выводимого с мочой)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Фармакокинетика (например: доля дозы, выводимая с мочой)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FYU-981-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .